Sorveglianza attiva per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino antinfluenzale prodotto presso l'Istituto Butantan (FLU-05-IB)
Sorveglianza attiva per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino influenzale trivalente (virione frazionato e inattivato) prodotto presso il Butantan Institute
Motivazione e background: dal 2013, IB svolge attività di farmacovigilanza passiva relative a TIV. Obiettivo: implementare uno studio di sorveglianza attiva come parte del nostro piano di farmacovigilanza mentre continueranno le attività di sorveglianza passiva. I dati di farmacovigilanza sul TIV, attraverso la sorveglianza attiva, vengono implementati in risposta ai requisiti dell'OMS per la prequalificazione del TIV.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte. Popolazione: Gruppi target per la vaccinazione definiti dal Programma Nazionale di Immunizzazione del Brasile: bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni; donne incinte; donne dopo il parto (madri fino a 45 giorni dopo il parto); operatore sanitario; e anziani (persone con più di 60 anni). Dimensione dello studio: un totale di 900 individui (300 operatori sanitari, 300 anziani, 100 donne incinte, 100 donne post-partum e 100 bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni), che si presentano per l'immunizzazione con IB TIV e che accettano di partecipare dopo aver fornito il consenso informato.
Analisi dei dati: verranno utilizzati approcci descrittivi per raggiungere gli obiettivi definiti descritti nel protocollo, nonché test statistici formali, se del caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: caratterizzare e stimare l'incidenza di eventi avversi sollecitati dopo l'immunizzazione (AEFI) associati alla somministrazione del vaccino influenzale trivalente prodotto presso il Butantan Institute (TIV).
Obiettivi secondari: 1) caratterizzare e stimare l'incidenza complessiva (sollecitata e non) di AEFI associata alla somministrazione di TIV; 2) caratterizzare e stimare l'incidenza di AEFI non richiesti associati alla somministrazione di TIV.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte volto a identificare e valutare gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione tra individui vaccinati con TIV durante la campagna nazionale di immunizzazione. Il progetto includerà la sorveglianza attiva tramite contatto telefonico e attraverso visite al sito di studio. Le strutture sanitarie saranno designate e istituite come siti sentinella per arruolare le persone vaccinate con IB TIV per il follow-up attivo dell'AEFI sollecitato che si verifica entro i primi 14 giorni dopo la vaccinazione e dell'AEFI non richiesto fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Popolazione: i seguenti gruppi sono gruppi mirati per la campagna di immunizzazione nazionale e saranno reclutati per la partecipazione a questo studio:
- bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni;
- donne incinte; donne dopo il parto (madri fino a 45 giorni dopo il parto);
- operatore sanitario; E
- anziani (persone di età superiore ai 60 anni).
Variabili: l'AEFI sollecitato da monitorare includerà reazioni locali (eritema, dolore, gonfiore, ecchimosi, prurito e indurimento), reazioni sistemiche (mal di testa, febbre, malessere, artralgia, mialgia, eruzione cutanea, brividi, prurito, affaticamento, sudorazione) e irritabilità e pianto persistente (per bambini di età superiore a 6 anni). Verranno registrati AEFI non richiesti segnalati nel periodo fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Tutti gli eventi avversi riportati nello studio saranno codificati MedDRA. Altre variabili di interesse nello studio sono le informazioni demografiche dei partecipanti allo studio: data di nascita, sesso, età, etnia, nonché informazioni sulla vaccinazione tra cui data di immunizzazione, sito e lotto del vaccino.
Fonti di dati: le informazioni sullo studio, inclusi segni e sintomi successivi all'immunizzazione con TIV, saranno registrate giornalmente per 14 giorni dopo l'immunizzazione e saranno registrate nel file dello studio del partecipante.
Dimensione dello studio: un totale di 900 individui (300 operatori sanitari, 300 anziani, 100 donne incinte, 100 donne post-partum e 100 bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni), che si presentano per l'immunizzazione con IB TIV e che accettano di partecipare dopo aver fornito il consenso informato, sarà arruolato nello studio dal personale dello studio.
Analisi dei dati: verranno utilizzati approcci descrittivi per raggiungere gli obiettivi definiti descritti nel protocollo, nonché test statistici formali, se del caso. I tassi di incidenza (IR) di AEFI con TIV saranno calcolati come il numero di eventi diviso per il numero totale di partecipanti esposti a TIV in ciascuno dei gruppi target durante il periodo di follow-up. L'IR verrà calcolato in base al tempo totale di follow-up della persona, verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304000
- UBS Buritis
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-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile
- Crie - Unifesp
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra sei mesi e cinque anni; O
- Donne in gravidanza e dopo il parto (mamme fino a 45 giorni dopo il parto); O
- Operatore sanitario; O
- Anziani (di età pari o superiore a 60 anni); E
- Avere indicazioni per essere vaccinati contro l'influenza;
- Essere disponibile a partecipare allo studio per tutta la sua durata (6 settimane dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino); E
- Dimostra interesse a partecipare allo studio come registrato nel modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova o a qualsiasi componente del vaccino;
- Febbre sospetta o accertata nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione;
- Anamnesi di reazione avversa grave dopo precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dalla vaccinazione;
- Storia di sindrome di Guillain-Barre o altra malattia demielinizzante;
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
- Qualsiasi altra condizione a giudizio del ricercatore che giustifichi l'esclusione dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anziano
Persone di età superiore ai 60 anni.
vaccino contro l'influenza stagionale
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Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
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Operatore sanitario
Persone che lavorano nei servizi sanitari Vaccino contro l'influenza stagionale
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Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
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Donne incinte
Vaccino contro l'influenza stagionale delle donne incinte
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Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
|
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Donne dopo il parto
Donne che hanno partorito < 45 giorni Vaccino contro l'influenza stagionale
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Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
|
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Bambini
Bambini da 6 mesi a 5 anni Vaccino contro l'influenza stagionale
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Vaccino contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sollecitati dopo l'immunizzazione con il vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
Lasso di tempo: follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Eventi avversi sollecitati dopo l'immunizzazione con il vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
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follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sollecitati e non richiesti dopo l'immunizzazione con vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
Lasso di tempo: follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Eventi avversi sollecitati e non richiesti dopo l'immunizzazione con vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
|
follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Eventi avversi non richiesti dopo l'immunizzazione con il vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
Lasso di tempo: follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Eventi avversi non richiesti dopo l'immunizzazione con il vaccino influenzale trivalente prodotto dal Butantan Institute
|
follow-up del periodo di studio, circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lily Weckx, MD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU-05-IB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Vaccino contro l'influenza stagionale
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