Surveillance active des événements indésirables après la vaccination avec le vaccin antigrippal produit à l'Institut Butantan (FLU-05-IB)

Objectif principal : caractériser et estimer l'incidence des effets indésirables sollicités après immunisation (ESSI) associés à l'administration du vaccin antigrippal trivalent produit au Butantan Institute (TIV).

Objectifs secondaires : 1) caractériser et estimer l'incidence des MAPI globales (sollicitées et non sollicitées) associées à l'administration du VTI ; 2) caractériser et estimer l'incidence des MAPI non sollicitées associées à l'administration du VTI.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à identifier et à évaluer les événements indésirables suivant l'immunisation chez les personnes vaccinées avec le VTI pendant la campagne nationale d'immunisation. La conception comprendra une surveillance active par contact téléphonique et par des visites sur le site de l'étude. Les établissements de santé seront désignés et mis en place comme sites sentinelles pour inscrire les personnes vaccinées avec le VTI IB pour un suivi actif des MAPI sollicitées survenant dans les 14 premiers jours suivant la vaccination et des MAPI non sollicitées jusqu'à 6 semaines après la vaccination.

Population : Les groupes suivants sont des groupes ciblés pour la campagne nationale de vaccination et seront recrutés pour participer à cette étude :

• enfants entre six mois et cinq ans;
• femmes enceintes; femmes post-partum (mères jusqu'à 45 jours après la naissance);
• Les travailleurs du domaine de la santé; et
• personnes âgées (personnes de plus de 60 ans).

Variables : les MAPI sollicitées à surveiller comprendront les réactions locales (érythème, douleur, gonflement, ecchymose, prurit et induration), les réactions systémiques (maux de tête, fièvre, malaise, arthralgie, myalgie, éruption cutanée, frissons, prurit, fatigue, transpiration) et l'irritabilité et pleurs persistants (pour les enfants de plus de 6 ans). Les MAPI non sollicitées signalées au cours de la période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination seront enregistrées. Tous les événements indésirables rapportés dans l'étude seront codés MedDRA. D'autres variables d'intérêt dans l'étude sont les informations démographiques des participants à l'étude : date de naissance, sexe, âge, origine ethnique, ainsi que les informations sur la vaccination, y compris la date d'immunisation, le site et le lot de vaccins.

Sources de données : Les informations sur l'étude, y compris les signes et les symptômes suivant l'immunisation avec le VTI, seront enregistrées quotidiennement pendant 14 jours après l'immunisation et seront enregistrées dans le dossier d'étude du participant.

Taille de l'étude : Un total de 900 personnes (300 travailleurs de la santé, 300 personnes âgées, 100 femmes enceintes, 100 femmes en post-partum et 100 enfants entre six mois et cinq ans), se présentant pour une vaccination avec IB TIV, et qui acceptent de participer après avoir fourni un consentement éclairé, sera inscrit à l'étude par le personnel de l'étude.

Analyses des données : Des approches descriptives seront utilisées pour atteindre les objectifs définis décrits dans le protocole, ainsi que des tests statistiques formels, le cas échéant. Les taux d'incidence (TI) des MAPI avec le VTI seront calculés comme le nombre d'événements divisé par le nombre total de participants exposés au VTI dans chacun des groupes ciblés au cours de la période de suivi. L'IR sera calculé en fonction du temps total de suivi de la personne, des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.