Aktiv overvågning for uønskede hændelser efter vaccination med influenzavaccinen produceret på Butantan Institute (FLU-05-IB)

Primært mål: at karakterisere og estimere forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger efter immunisering (AEFI) forbundet med administration af den trivalente influenzavaccine produceret på Butantan Institute (TIV).

Sekundære mål: 1) at karakterisere og estimere forekomsten af ​​overordnet (anmodet og uopfordret) AEFI forbundet med administration af TIV; 2) at karakterisere og estimere forekomsten af ​​uopfordret AEFI forbundet med administration af TIV.

Studiedesign: Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at identificere og evaluere bivirkninger efter immunisering blandt individer, der er vaccineret med TIV under den nationale immuniseringskampagne. Designet vil omfatte aktiv overvågning ved telefonisk kontakt og gennem besøg på undersøgelsesstedet. Sundhedsfaciliteter vil blive udpeget og sat op som sentinel-steder for at tilmelde personer, der vaccineres med IB TIV til aktiv opfølgning af anmodet AEFI, der forekommer inden for de første 14 dage efter vaccination, og uopfordret AEFI op til 6 uger efter vaccination.

Befolkning: Følgende grupper er målgrupper for den nationale immuniseringskampagne og vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse:

• børn mellem seks måneder og fem år gamle;
• gravid kvinde; postpartum kvinder (mødre indtil 45 dage efter fødslen);
• sundhedspersonale; og
• ældre (personer over 60 år).

Variabler: Anmodet AEFI, der skal overvåges, vil omfatte lokale reaktioner (erytem, ​​smerte, hævelse, ekkymose, kløe og induration), systemiske reaktioner (hovedpine, feber, utilpashed, artralgi, myalgi, udslæt, kulderystelser, kløe, træthed, svedtendens) og irritabilitet og vedvarende gråd (for børn over 6 år). Uopfordret AEFI rapporteret i perioden op til 6 uger efter vaccination vil blive registreret. Alle bivirkninger rapporteret i undersøgelsen vil være MedDRA-kodede. Andre variabler af interesse i undersøgelsen er demografiske oplysninger om forsøgsdeltagere: fødselsdato, køn, alder, etnicitet samt vaccinationsoplysninger, herunder vaccinationsdato, sted og vaccineparti.

Datakilder: Undersøgelsesoplysninger inklusive tegn og symptomer efter immunisering med TIV vil blive registreret dagligt i 14 dage efter immunisering og vil blive registreret i deltagerens undersøgelsesfil.

Undersøgelsesstørrelse: I alt 900 personer (300 sundhedspersonale, 300 ældre, 100 gravide kvinder, 100 kvinder efter fødslen og 100 børn mellem seks måneder og fem år gamle), der præsenterer for immunisering med IB TIV, og som accepterer at deltage efter at have givet informeret samtykke, vil studiepersonalet blive tilmeldt undersøgelsen.

Dataanalyser: Der vil blive brugt beskrivende tilgange til at opfylde de definerede mål, der er beskrevet i protokollen, samt formelle statistiske test, når det er relevant. Incidensrater (IR) af AEFI med TIV vil blive beregnet som antallet af hændelser divideret med det samlede antal deltagere, der er udsat for TIV i hver af målgrupperne i løbet af opfølgningsperioden. IR vil blive beregnet ud fra den samlede persontid for opfølgning, 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.