全盲および視覚障害者のための衝突警告装置
2021年1月25日 更新者：Alexandra Bowers、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
盲目および視覚障害者向けのウェアラブル衝突警告装置: 臨床試験 (「外傷性脳損傷に関連する視覚障害を持つ退役軍人のための視覚補助装置の開発」の一部として)
この研究では、重度の視覚障害または失明者が障害物との衝突を回避するのに役立つ、新しい衝突警告デバイスを評価します。
テストされる主な仮説は、デバイスが日常の活動で障害物との衝突の数を減らすということです。
調査の概要
詳細な説明
失明または重度の視野欠損 (半盲または視野狭窄) のある参加者は、差し迫った衝突を警告する衝突警告装置を使用するように訓練されます。
参加者は、日常の移動中に自宅でデバイスを約 1 か月間使用します。
この装置は、長い杖や犬のガイドなど、既存の移動装置を補完するように設計されています。
デバイスは、中レベルまたは高レベルの障害物 (通常、長い杖では検出されない) との衝突の可能性について警告を発します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Schepens Eye Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失明（または「指を数える」程度の視力しかない非常に限られた視力）、
- または、少なくとも20/200の視力で、重度の周辺視野喪失/トンネル視力（残りの視野が40°以下）、
- または、視力が少なくとも20/200の同名半盲。
- 長い杖や盲導犬などの移動補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができます (ただし、目の見えるガイドの助けは必要ありません)。
- 過去 3 か月以内に少なくとも軽度の衝突または衝突を報告している。
除外基準:
- 現在、モビリティトレーニングプログラムに参加しています
- 診断された認知症
- 著しい認知機能低下
- 半盲の参加者は、半盲が3か月未満の場合、および/または空間無視がある場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、日常の活動中、屋内外を歩くときに、衝突警報装置を約 1 か月間、可能な限り使用します。
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衝突警報装置はポケットサイズの電子システムで、マイクロコンピュータ、クリップオン小型カメラ、ジャイロセンサー、加速度計、充電式バッテリーがすべてショルダーバッグに収納されています。
スマートフォンくらいの大きさです。
デバイスによって衝突の可能性が検出されると、ビープ音または手首に装着したブレスレットによる触覚警告のいずれかの形で、ユーザーに警告が発せられます。
衝突までの時間は、聴覚ドメインと触覚ドメインの両方でコード化されます。
このデバイスは、危険性の高い衝突についてのみ警告を発するように設計されているため、ユーザーは、環境内のすべての潜在的な衝突オブジェクトに対して継続的に警告を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝突回数（全接触）
時間枠：1ヶ月の端末利用期間中
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環境内の周囲の物体との長い杖の接触や身体の接触など、日常の使用でデバイスによって記録された衝突事故。
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1ヶ月の端末利用期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディコンタクト数
時間枠：1ヶ月の端末利用期間中
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デバイスによって記録された身体接触による衝突事件
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1ヶ月の端末利用期間中
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デバイスアンケート
時間枠：1ヶ月の端末利用期間中
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デバイスを使用した参加者の経験に対処するアンケート。
スコアは 5 段階評価スケール (1 ～ 5) で、スコアが高いほどスコアが高いことを表します。
質問は、i) 全体的な満足度、ii) 快適さ、iii) モビリティのメリット、iv) 操作のしやすさの 4 つの主なカテゴリに分類されました。
各カテゴリ内の質問の平均スコアが計算されました。
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1ヶ月の端末利用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Bowers, PhD、Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- 主任研究者：Gang Luo, PhD、Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。