Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Törmäysvaroitin sokeille ja näkövammaisille

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Käytettävä törmäysvaroituslaite sokeille ja näkövammaisille: Kliininen tutkimus (osana: Näköa avustavan laitteen kehittäminen veteraaneille, joilla on traumaattiseen aivovammaan liittyviä näköhäiriöitä)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta törmäysvaroituslaitetta, joka auttaa ihmisiä, joilla on vakava näkövamma tai sokeutta, välttämään törmäyksiä esteiden kanssa. Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että laite vähentää törmäyksiä esteisiin jokapäiväisessä toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on sokeus tai vakava näkökentän menetys (hemianopia tai tunnelinäkö), koulutetaan käyttämään törmäysvaroituslaitetta, joka varoittaa heitä uhkaavista törmäyksistä. Osallistujat käyttävät laitetta kotona jokapäiväisen liikkumisen aikana noin kuukauden ajan. Laite on suunniteltu täydentämään olemassa olevia liikkumisvälineitä, kuten pitkää keppiä tai koiran opasta. Laite varoittaa mahdollisista törmäyksistä keski- tai korkean tason esteisiin (jotka eivät yleensä havaitse pitkällä kepillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sokeus (tai erittäin rajoittunut näkö, jonka näöntarkkuus ei ole parempi kuin "sormien laskeminen"),
  • Tai vakava perifeerisen kentän menetys/tunnelinäkö (≤ 40° jäljellä oleva näkökenttä), jonka näöntarkkuus on vähintään 20/200,
  • Tai homonyyminen hemianopia, jonka näöntarkkuus on vähintään 20/200;
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti joko liikkumisen apuvälineiden, kuten pitkän kepin tai opaskoiran, kanssa tai ilman (mutta ilman näkevän oppaan apua);
  • Raportoi ainakin vähäisistä törmäyksistä viimeisen 3 kuukauden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu liikkuvuuskoulutusohjelmaan
  • Diagnosoitu dementia
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen
  • Osallistujat, joilla on hemianopia, suljetaan pois, jos hemianopia on ollut alle 3 kuukautta ja/tai hemianopia on laiminlyöty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat käyttävät törmäysvaroitinta mahdollisimman paljon noin kuukauden ajan jokapäiväisessä toiminnassa, kävellessä sisällä ja ulkona.
Laite: Törmäysvaroituslaite
Törmäysvaroituslaite on taskukokoinen elektroninen järjestelmä, joka sisältää mikrotietokoneen, kiinnitettävän pienoiskameran, gyro-anturin, kiihtyvyysmittarin ja ladattavan akun, kaikki olkalaukun sisällä. Se on suunnilleen älypuhelimen kokoinen. Kun laite havaitsee mahdollisen törmäyksen, se lähettää käyttäjälle varoituksen joko äänimerkillä tai kosketuksella ranteessa käytettävien rannekkeiden kautta. Törmäykseen kuluva aika koodataan sekä kuuloon että tuntoon. Laite on suunniteltu antamaan vain varoituksia suuren riskin törmäyksistä, joten käyttäjiä ei jatkuvasti pommittaisi kaikista mahdollisista törmäyskohteista ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Törmäystapausten määrä (kaikki yhteystiedot)
Aikaikkuna: Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana
Laitteen päivittäisessä käytössä tallentamat törmäystapahtumat, mukaan lukien pitkät kepin kosketukset ja kehon kosketukset ympäristössä oleviin ympäröiviin esineisiin.
Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartalokontaktien määrä
Aikaikkuna: Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana
Laitteen tallentamat törmäystapahtumat kehon kosketuksiin
Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana
Laitteen kyselylomake
Aikaikkuna: Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana
Kyselylomake, jossa käsitellään osallistujien kokemuksia laitteen käytöstä. Pisteet olivat 5-pisteen asteikolla (1-5), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa pistemäärää. Kysymykset ryhmiteltiin neljään pääluokkaan: i) yleinen tyytyväisyys, ii) mukavuus, iii) liikkuvuuden hyöty ja iv) käytön helppous. Jokaisen kategorian kysymyksille laskettiin keskimääräinen pistemäärä.
Laitteen yhden kuukauden käyttöjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Päätutkija: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1007377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa