Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство предупреждения о столкновении для слепых и слабовидящих

25 января 2021 г. обновлено: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Носимое устройство предупреждения о столкновении для слепых и слабовидящих: клинические испытания (в рамках: «Разработка вспомогательного зрительного устройства для ветеранов с нарушениями зрения, связанными с черепно-мозговой травмой»)

В этом исследовании оценивается новое устройство предупреждения о столкновении, которое помогает людям с серьезными нарушениями зрения или слепотой избегать столкновений с препятствиями. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что устройство снижает количество столкновений с препятствиями в повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники со слепотой или тяжелой потерей поля зрения (гемианопсия или туннельное зрение) будут обучены использовать устройство предупреждения о столкновении, которое предупреждает их о надвигающихся столкновениях. Участники будут использовать устройство дома во время повседневной мобильности в течение примерно 1 месяца. Устройство разработано в качестве дополнения к существующим мобильным устройствам, таким как длинная трость или поводок для собак. Устройство предупредит о потенциальных столкновениях с препятствиями среднего или высокого уровня (которые обычно не обнаруживаются длинной тростью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Слепота (или очень ограниченное зрение с остротой зрения не выше, чем «счет пальцев»),
  • Или выраженная потеря периферического поля/туннельное зрение (оставшееся поле зрения ≤ 40°) с остротой зрения не менее 20/200,
  • Или гомонимная гемианопсия с остротой зрения не ниже 20/200;
  • Способен ходить самостоятельно с помощью средств передвижения или без них, таких как длинная трость или собака-поводырь (но без помощи зрячего поводыря);
  • Сообщает как минимум о незначительных ударах или столкновениях за последние 3 месяца;

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в программе обучения мобильности
  • Диагностированная деменция
  • Значительное снижение когнитивных функций
  • Участники с гемианопсией будут исключены, если они имеют гемианопсию менее 3 месяцев и/или имеют пространственное пренебрежение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники будут максимально использовать устройство предупреждения о столкновении в течение примерно одного месяца во время повседневной деятельности, при ходьбе в помещении и на улице.
Устройство: Устройство предупреждения о столкновении
Устройство предупреждения о столкновении представляет собой карманную электронную систему, включающую в себя микрокомпьютер, пристегивающуюся миниатюрную камеру, гироскоп, акселерометр и перезаряжаемую батарею, которые находятся в наплечной сумке. Он размером со смартфон. Когда устройство обнаруживает потенциальное столкновение, оно издает предупреждение пользователю либо в виде звукового сигнала, либо тактильного предупреждения через браслеты, надетые на запястье. Время до столкновения будет закодировано как в слуховой, так и в тактильной областях. Устройство предназначено для предоставления предупреждений только о столкновениях с высокой степенью риска, поэтому пользователи не будут постоянно получать предупреждения о каждом потенциальном столкновении с объектом в окружающей среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество столкновений (все контакты)
Временное ограничение: В течение месяца использования устройства
Случаи столкновений, зарегистрированные устройством при повседневном использовании, включая длительные контакты с тростью и контакты тела с окружающими предметами в окружающей среде.
В течение месяца использования устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество контактов с телом
Временное ограничение: В течение месяца использования устройства
Инциденты столкновений с контактами тела, записанные устройством
В течение месяца использования устройства
Анкета устройства
Временное ограничение: В течение месяца использования устройства
Анкета, посвященная опыту участников в использовании устройства. Оценки оценивались по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокие баллы соответствовали лучшему баллу. Вопросы были сгруппированы по четырем основным категориям: i) общая удовлетворенность, ii) комфорт, iii) преимущества мобильности и iv) простота эксплуатации. Для вопросов в каждой категории подсчитывался средний балл.
В течение месяца использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Главный следователь: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться