Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro varování před srážkou pro nevidomé a slabozraké

25. ledna 2021 aktualizováno: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nositelné zařízení pro varování před kolizí pro nevidomé a slabozraké: Klinická zkouška (jako součást: „Vývoj zařízení na podporu zraku pro veterány se zrakovými dysfunkcemi spojenými s traumatickým poraněním mozku“)

Tato studie hodnotí nové zařízení pro varování před srážkou, které má lidem s vážným poškozením zraku nebo slepotou pomoci vyhnout se srážkám s překážkami. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že zařízení snižuje počet kolizí s překážkami při každodenních činnostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se slepotou nebo těžkou ztrátou zorného pole (hemianopie nebo tunelové vidění) budou vyškoleni, aby používali zařízení pro varování před srážkou, které je upozorní na blížící se kolize. Účastníci budou zařízení používat doma při každodenní mobilitě po dobu cca 1 měsíce. Zařízení je navrženo tak, aby doplňovalo stávající mobilní zařízení, jako je dlouhá hůl nebo vodítko pro psa. Zařízení bude poskytovat varování před potenciální kolizí se středními nebo vysokými překážkami (které obvykle nejsou detekovány dlouhou hůlkou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slepota (nebo velmi omezené vidění se zrakovou ostrostí není lepší než „počítání prstů“),
  • nebo závažná ztráta periferního pole / tunelové vidění (≤ 40° zbývající zorné pole) se zrakovou ostrostí alespoň 20/200,
  • Nebo homonymní hemianopsie se zrakovou ostrostí alespoň 20/200;
  • Schopnost samostatné chůze s pomůckami pro pohyb nebo bez nich, jako je dlouhá hůl nebo vodicí pes (ale bez pomoci vidoucího průvodce);
  • Hlásí alespoň menší nárazy nebo kolize za poslední 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní programu školení mobility
  • Diagnostikovaná demence
  • Výrazný kognitivní pokles
  • Účastníci s hemianopií budou vyloučeni, pokud mají hemianopii po dobu kratší než 3 měsíce a/nebo zanedbávají prostor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci budou v maximální možné míře využívat varovné zařízení pro kolizi po dobu asi jednoho měsíce při každodenních činnostech, při chůzi uvnitř i venku.
Přístroj: Výstražné zařízení pro kolizi
Varovné zařízení pro kolizi je elektronický systém kapesní velikosti, který obsahuje mikropočítač, miniaturní kameru s klipem, gyro-senzor, akcelerometr a dobíjecí baterii, vše obsažené v brašně přes rameno. Je velký asi jako chytrý telefon. Když zařízení detekuje potenciální kolizi, vydá uživateli varování, a to buď ve formě zvukového signálu, nebo hmatového varování prostřednictvím náramků na zápěstí. Čas do kolize bude kódován jak ve sluchové, tak hmatové doméně. Zařízení je navrženo tak, aby pouze upozorňovalo na vysoce rizikové kolize, takže uživatelé nebudou neustále bombardováni varováními před každým potenciálním kolizním objektem v okolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kolizí (všechny kontakty)
Časové okno: Po dobu jednoho měsíce používání zařízení
Kolizní incidenty zaznamenané zařízením při každodenním používání, včetně dlouhých kontaktů holí a tělesných kontaktů s okolními předměty v prostředí.
Po dobu jednoho měsíce používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tělesných kontaktů
Časové okno: Po dobu jednoho měsíce používání zařízení
Případy kolizí s tělesnými kontakty zaznamenané zařízením
Po dobu jednoho měsíce používání zařízení
Dotazník zařízení
Časové okno: Po dobu jednoho měsíce používání zařízení
Dotazník zaměřený na zkušenosti účastníků s používáním zařízení. Skóre bylo na 5bodové hodnotící stupnici (1 až 5), přičemž vyšší skóre představovalo lepší skóre. Otázky byly seskupeny do čtyř hlavních kategorií: i) celková spokojenost, ii) pohodlí, iii) přínos mobility a iv) snadnost ovládání. U otázek v každé kategorii bylo vypočítáno průměrné skóre.
Po dobu jednoho měsíce používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výstražné zařízení pro kolizi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit