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Dispositivo di avviso di collisione per non vedenti e ipovedenti

25 gennaio 2021 aggiornato da: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dispositivo di avviso di collisione indossabile per non vedenti e ipovedenti: sperimentazione clinica (nell'ambito di: "Sviluppo di un dispositivo di assistenza alla vista per veterani con disfunzioni visive associate a lesioni cerebrali traumatiche")

Questo studio valuta un nuovo dispositivo di avviso di collisione per aiutare le persone con gravi problemi di vista o cecità a evitare collisioni con ostacoli. L'ipotesi principale da testare è che il dispositivo riduca il numero di collisioni con ostacoli nelle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con cecità o grave perdita del campo visivo (emianopsia o visione a tunnel) saranno addestrati a utilizzare un dispositivo di avviso di collisione che li avvisa di collisioni imminenti. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo a casa durante la mobilità quotidiana per circa 1 mese. Il dispositivo è progettato per integrare i dispositivi di mobilità esistenti, come un lungo bastone o una guida per cani. Il dispositivo fornirà avvisi su potenziali collisioni con ostacoli di livello medio o alto (che in genere non vengono rilevati da un lungo bastone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cecità (o visione molto limitata con acuità visiva non migliore del "contare le dita"),
  • o grave perdita del campo periferico/visione a tunnel (≤ 40° del campo visivo rimanente) con acuità visiva di almeno 20/200,
  • Oppure emianopsia omonima con acuità visiva di almeno 20/200;
  • In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la mobilità come un lungo bastone o un cane guida (ma senza l'ausilio di una guida vedente);
  • Segnala almeno urti o collisioni minori negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un programma di formazione sulla mobilità
  • Demenza diagnosticata
  • Declino cognitivo significativo
  • I partecipanti con emianopsia saranno esclusi se hanno emianopsia da meno di 3 mesi e/o hanno negligenza spaziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di avviso di collisione il più possibile per circa un mese durante le attività quotidiane, quando si cammina all'interno e all'esterno.
Dispositivo: Dispositivo di avviso di collisione
Il dispositivo di avviso di collisione è un sistema elettronico tascabile che include un microcomputer, una fotocamera miniaturizzata a clip, un sensore giroscopico, un accelerometro e una batteria ricaricabile, il tutto contenuto in una borsa a tracolla. Ha le dimensioni di uno smartphone. Quando viene rilevata una potenziale collisione, il dispositivo emette un avviso all'utente, sotto forma di un segnale acustico o di un avviso tattile tramite braccialetti indossati al polso. Il tempo alla collisione sarà codificato sia nel dominio uditivo che in quello tattile. Il dispositivo è progettato per fornire solo avvisi su collisioni ad alto rischio, quindi gli utenti non saranno continuamente bombardati da avvisi per ogni potenziale oggetto di collisione nell'ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti di collisione (tutti i contatti)
Lasso di tempo: Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo
Incidenti di collisione registrati dal dispositivo nell'uso quotidiano, inclusi contatti con bastoni lunghi e contatti del corpo con oggetti circostanti nell'ambiente.
Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti del corpo
Lasso di tempo: Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo
Incidenti di collisione con contatti del corpo registrati dal dispositivo
Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo
Questionario sui dispositivi
Lasso di tempo: Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo
Questionario che affronta le esperienze dei partecipanti sull'utilizzo del dispositivo. I punteggi erano su una scala di valutazione a 5 punti (da 1 a 5) con punteggi più alti che rappresentano un punteggio migliore. Le domande sono state raggruppate in quattro categorie principali: i) soddisfazione generale, ii) comfort, iii) mobilità vantaggiosa e iv) facilità d'uso. È stato calcolato un punteggio medio per le domande all'interno di ciascuna categoria.
Durante il periodo di un mese di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Investigatore principale: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1007377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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