Dispositivo de advertencia de colisión para ciegos y deficientes visuales
25 de enero de 2021 actualizado por: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dispositivo portátil de advertencia de colisión para ciegos y discapacitados visuales: ensayo clínico (como parte de: 'Desarrollo de un dispositivo de asistencia visual para veteranos con disfunciones visuales asociadas a lesiones cerebrales traumáticas')
Este estudio evalúa un novedoso dispositivo de advertencia de colisión para ayudar a las personas con discapacidad visual severa o ceguera a evitar colisiones con obstáculos.
La principal hipótesis a probar es que el dispositivo reduce el número de colisiones con obstáculos en las actividades cotidianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con ceguera o pérdida severa del campo visual (hemianopsia o visión de túnel) recibirán capacitación para usar un dispositivo de advertencia de colisión que los alerta sobre colisiones inminentes.
Los participantes utilizarán el dispositivo en casa durante la movilidad diaria durante aproximadamente 1 mes.
El dispositivo está diseñado para complementar los dispositivos de movilidad existentes, como un bastón largo o un perro guía.
El dispositivo proporcionará advertencias sobre posibles colisiones con obstáculos de nivel medio o alto (que normalmente no se detectan con un bastón largo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ceguera (o visión muy limitada con agudeza visual no mejor que "contar los dedos"),
- o pérdida severa del campo periférico/visión de túnel (≤ 40° de campo visual restante) con una agudeza visual de al menos 20/200,
- O hemianopsia homónima con agudeza visual de al menos 20/200;
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin ayudas para la movilidad, como un bastón largo o un perro guía (pero sin la ayuda de un guía vidente);
- Informa al menos golpes o colisiones menores en los últimos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un programa de capacitación en movilidad.
- Demencia diagnosticada
- Deterioro cognitivo significativo
- Los participantes con hemianopsia serán excluidos si tienen menos de 3 meses de hemianopsia y/o tienen negligencia espacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes utilizarán el dispositivo de advertencia de colisión tanto como sea posible durante aproximadamente un mes durante las actividades cotidianas, al caminar en interiores y exteriores.
|
El dispositivo de advertencia de colisión es un sistema electrónico de bolsillo que incluye una microcomputadora, una cámara en miniatura con clip, un sensor giroscópico, un acelerómetro y una batería recargable, todo dentro de una bolsa de hombro.
Es del tamaño de un teléfono inteligente.
Cuando el dispositivo detecta una posible colisión, emite una advertencia al usuario, ya sea en forma de un pitido audible o una advertencia táctil a través de pulseras que se llevan en la muñeca.
El tiempo de colisión se codificará tanto en el dominio auditivo como en el táctil.
El dispositivo está diseñado para solo dar advertencias sobre colisiones de alto riesgo, por lo que los usuarios no serán bombardeados continuamente por advertencias para cada objeto de colisión potencial en el entorno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de incidentes de colisión (todos los contactos)
Periodo de tiempo: Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
Incidentes de colisión registrados por el dispositivo en el uso diario, incluidos contactos con bastones largos y contactos del cuerpo con objetos circundantes en el entorno.
|
Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de contactos corporales
Periodo de tiempo: Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
Incidentes de colisión con contactos corporales registrados por el dispositivo
|
Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
|
Cuestionario de dispositivos
Periodo de tiempo: Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
Cuestionario que aborda las experiencias de los participantes en el uso del dispositivo.
Las puntuaciones estaban en una escala de calificación de 5 puntos (1 a 5) donde las puntuaciones más altas representan una mejor puntuación.
Las preguntas se agruparon en cuatro categorías principales: i) satisfacción general, ii) comodidad, iii) beneficio de movilidad y iv) facilidad de operación.
Se calculó un puntaje promedio para las preguntas dentro de cada categoría.
|
Durante el período de un mes de uso del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- Investigador principal: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Ceguera
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- 1007377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .