Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollisionsadvarselsanordning for blinde og svagsynede

25. januar 2021 opdateret af: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Bærbar kollisionsadvarselsanordning for blinde og synshandicappede: Klinisk forsøg (som en del af: 'Udvikling af en synshjælpeanordning til veteraner med traumatisk hjerneskade-associeret synsforstyrrelse')

Denne undersøgelse evaluerer en ny kollisionsadvarselsanordning til at hjælpe mennesker med alvorlig synsnedsættelse eller blindhed med at undgå kollisioner med forhindringer. Hovedhypotesen, der skal testes, er, at enheden reducerer antallet af kollisioner med forhindringer i hverdagsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med blindhed eller alvorligt synsfelttab (hæmianopi eller tunnelsyn) vil blive trænet i at bruge en kollisionsadvarselsanordning, der advarer dem om forestående kollisioner. Deltagerne vil bruge enheden derhjemme under daglig mobilitet i ca. 1 måned. Enheden er designet til at supplere eksisterende mobilitetsanordninger, såsom en lang stok eller hundefører. Enheden vil give advarsler om potentielle kollisioner med forhindringer på mellem eller højt niveau (som typisk ikke registreres af en lang stok).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blindhed (eller meget begrænset syn med synsskarphed ikke bedre end at "tælle fingre"),
  • Eller alvorligt tab af perifert felt / tunnelsyn (≤ 40° resterende synsfelt) med synsstyrke på mindst 20/200,
  • Eller homonym hemianopi med synsstyrke på mindst 20/200;
  • Kan gå selvstændigt enten med eller uden mobilitetshjælpemidler såsom en lang stok eller førerhund (men uden hjælp fra en seende guide);
  • Rapporterer mindst mindre bump eller kollisioner inden for de sidste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et mobilitetstræningsprogram
  • Diagnosticeret demens
  • Betydelig kognitiv tilbagegang
  • Deltagere med hæmianopi vil blive udelukket, hvis de har hæmianopi i mindre end 3 måneder og/eller har spatial omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil bruge kollisionsadvarslen så meget som muligt i cirka en måned under daglige aktiviteter, når de går indendørs og udendørs.
Enhed: Kollisionsadvarselsanordning
Kollisionsadvarselsenheden er et elektronisk system i lommestørrelse, der inkluderer en mikrocomputer, et miniaturekamera, der kan clipses på, en gyrosensor, et accelerometer og et genopladeligt batteri, alt sammen indeholdt i en skuldertaske. Det er på størrelse med en smartphone. Når en potentiel kollision registreres af enheden, udsender den en advarsel til brugeren, enten i form af et hørbart bip eller en taktil advarsel gennem armbånd båret på håndleddet. Tiden til kollision vil blive kodet i både det auditive og det taktile domæne. Enheden er designet til kun at give advarsler om højrisikokollisioner, så brugerne ikke konstant bliver bombarderet af advarsler for alle potentielle kollisionsobjekter i miljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kollisionshændelser (alle kontakter)
Tidsramme: I løbet af en måneds periode med brug af enheden
Kollisionshændelser registreret af enheden i daglig brug, herunder lange stokkontakter og kropskontakt med omgivende genstande i miljøet.
I løbet af en måneds periode med brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kropskontakter
Tidsramme: I løbet af en måneds periode med brug af enheden
Kollisionshændelser med kropskontakter registreret af enheden
I løbet af en måneds periode med brug af enheden
Enhedsspørgeskema
Tidsramme: I løbet af en måneds periode med brug af enheden
Spørgeskema, der omhandler deltagernes erfaringer med at bruge enheden. Scorerne var på en 5-punkts vurderingsskala (1 til 5), hvor højere score repræsenterede en bedre score. Spørgsmålene blev grupperet i fire hovedkategorier: i) generel tilfredshed, ii) komfort, iii) mobilitetsfordele og iv) brugervenlighed. Der blev beregnet en gennemsnitlig score for spørgsmål inden for hver kategori.
I løbet af en måneds periode med brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Ledende efterforsker: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollisionsadvarselsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner