Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kollisionswarngerät für Blinde und Sehbehinderte

25. Januar 2021 aktualisiert von: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tragbares Kollisionswarngerät für Blinde und Sehbehinderte: Klinische Studie (als Teil von: „Entwicklung eines visuellen Hilfsmittels für Veteranen mit traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit visuellen Dysfunktionen“)

Diese Studie evaluiert ein neuartiges Kollisionswarngerät, das Menschen mit schwerer Sehbehinderung oder Blindheit hilft, Kollisionen mit Hindernissen zu vermeiden. Die Haupthypothese, die getestet werden soll, ist, dass das Gerät die Anzahl der Kollisionen mit Hindernissen bei alltäglichen Aktivitäten reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Blindheit oder starkem Gesichtsfeldverlust (Hemianopsie oder Tunnelblick) werden im Umgang mit einem Kollisionswarngerät geschult, das sie vor drohenden Kollisionen warnt. Die Teilnehmer nutzen das Gerät zu Hause während der alltäglichen Mobilität für ca. 1 Monat. Das Gerät wurde entwickelt, um vorhandene Mobilitätshilfen wie einen Langstock oder einen Hundeführer zu ergänzen. Das Gerät warnt vor möglichen Kollisionen mit Hindernissen mittlerer oder hoher Höhe (die normalerweise nicht von einem langen Stock erkannt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blindheit (oder sehr eingeschränktes Sehvermögen mit einer Sehschärfe, die nicht besser ist als „Finger zählen“),
  • oder schwerer peripherer Gesichtsfeldverlust / Tunnelblick (≤ 40° Restgesichtsfeld) mit Visus von mindestens 20/200,
  • Oder homonyme Hemianopsie mit einer Sehschärfe von mindestens 20/200;
  • In der Lage, unabhängig mit oder ohne Mobilitätshilfen wie einem Langstock oder einem Blindenhund zu gehen (jedoch ohne die Hilfe eines sehenden Führers);
  • Meldet mindestens kleinere Unebenheiten oder Kollisionen innerhalb der letzten 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem Mobilitätstrainingsprogramm
  • Demenz diagnostiziert
  • Signifikanter kognitiver Rückgang
  • Teilnehmer mit Hemianopsie werden ausgeschlossen, wenn sie seit weniger als 3 Monaten an Hemianopsie und/oder räumlichem Neglect leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer werden das Kollisionswarngerät etwa einen Monat lang so oft wie möglich bei alltäglichen Aktivitäten, beim Gehen im Innen- und Außenbereich, verwenden.
Das Kollisionswarngerät ist ein elektronisches System im Taschenformat, das einen Mikrocomputer, eine aufsteckbare Miniaturkamera, einen Kreiselsensor, einen Beschleunigungsmesser und eine wiederaufladbare Batterie umfasst, die alle in einer Umhängetasche enthalten sind. Es ist etwa so groß wie ein Smartphone. Wenn das Gerät eine mögliche Kollision erkennt, gibt es eine Warnung an den Benutzer aus, entweder in Form eines akustischen Signals oder einer fühlbaren Warnung durch Armbänder, die am Handgelenk getragen werden. Die Zeit bis zur Kollision wird sowohl im auditiven als auch im taktilen Bereich kodiert. Das Gerät ist so konzipiert, dass es nur Warnungen vor Kollisionen mit hohem Risiko ausgibt, sodass die Benutzer nicht ständig mit Warnungen für jedes potenzielle Kollisionsobjekt in der Umgebung bombardiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kollisionsvorfälle (alle Kontakte)
Zeitfenster: Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts
Kollisionsvorfälle, die das Gerät im täglichen Gebrauch aufzeichnet, einschließlich Langstockkontakte und Körperkontakte mit umgebenden Objekten in der Umgebung.
Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Körperkontakte
Zeitfenster: Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts
Vom Gerät erfasste Kollisionsvorfälle mit Körperkontakt
Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts
Gerätefragebogen
Zeitfenster: Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts
Fragebogen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung des Geräts. Die Bewertungen erfolgten auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 bis 5), wobei höhere Bewertungen eine bessere Bewertung darstellen. Die Fragen wurden in vier Hauptkategorien eingeteilt: i) Gesamtzufriedenheit, ii) Komfort, iii) Mobilitätsvorteil und iv) einfache Bedienung. Für Fragen innerhalb jeder Kategorie wurde eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Während der einmonatigen Nutzungsdauer des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Hauptermittler: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Kollisionswarngerät

3
Abonnieren