Botsingswaarschuwingsapparaat voor blinden en slechtzienden
25 januari 2021 bijgewerkt door: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Draagbaar botswaarschuwingsapparaat voor blinden en slechtzienden: klinisch onderzoek (als onderdeel van: 'Ontwikkeling van een visueel hulpmiddel voor veteranen met visuele disfuncties die verband houden met traumatisch hersenletsel')
Deze studie evalueert een nieuw botswaarschuwingsapparaat om mensen met een ernstige visuele beperking of blindheid te helpen botsingen met obstakels te vermijden.
De belangrijkste hypothese die moet worden getest, is dat het apparaat het aantal botsingen met obstakels bij dagelijkse activiteiten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met blindheid of ernstig gezichtsveldverlies (hemianopsie of tunnelvisie) worden getraind om een botswaarschuwingsapparaat te gebruiken dat hen waarschuwt voor dreigende botsingen.
Deelnemers zullen het apparaat ongeveer 1 maand thuis gebruiken tijdens dagelijkse mobiliteit.
Het apparaat is ontworpen als aanvulling op bestaande mobiliteitshulpmiddelen, zoals een stok of hondengeleider.
Het apparaat geeft waarschuwingen over mogelijke botsingen met middelhoge of hoge obstakels (die meestal niet worden gedetecteerd door een lange stok).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blindheid (of zeer beperkt zicht met gezichtsscherpte niet beter dan "vingers tellen"),
- Of ernstig verlies van perifeer veld / tunnelvisie (≤ 40° resterend gezichtsveld) met een gezichtsscherpte van ten minste 20/200,
- Of gelijknamige hemianopsie met een gezichtsscherpte van ten minste 20/200;
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen zoals een stok of geleidehond (maar zonder de hulp van een ziende gids);
- Meldt ten minste kleine oneffenheden of aanrijdingen in de afgelopen 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met een mobiliteitstrainingsprogramma
- Gediagnosticeerde dementie
- Aanzienlijke cognitieve achteruitgang
- Deelnemers met hemianopsie worden uitgesloten als ze hemianopsie minder dan 3 maanden hebben en/of ruimtelijke verwaarlozing hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gedurende ongeveer een maand zullen de deelnemers het botswaarschuwingsapparaat zo veel mogelijk gebruiken bij dagelijkse bezigheden, zowel binnen als buiten.
|
Het botswaarschuwingsapparaat is een elektronisch systeem in zakformaat dat een microcomputer, een miniatuurcamera met clip, een gyrosensor, een versnellingsmeter en een oplaadbare batterij bevat, allemaal in een schoudertas.
Het is ongeveer zo groot als een smartphone.
Wanneer een mogelijke botsing door het apparaat wordt gedetecteerd, geeft het een waarschuwing aan de gebruiker, hetzij in de vorm van een hoorbare pieptoon of een voelbare waarschuwing door middel van armbanden die om de pols worden gedragen.
De tijd tot botsing wordt gecodeerd in zowel het auditieve als het tactiele domein.
Het apparaat is ontworpen om alleen waarschuwingen te geven over botsingen met een hoog risico, zodat de gebruikers niet voortdurend worden gebombardeerd met waarschuwingen voor elk mogelijk botsingsobject in de omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanrijdingsincidenten (alle contacten)
Tijdsspanne: Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
Botsingsincidenten geregistreerd door het apparaat bij dagelijks gebruik, inclusief lange stokcontacten en lichaamscontacten met omringende objecten in de omgeving.
|
Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lichaamscontacten
Tijdsspanne: Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
Botsingsincidenten met lichaamscontacten geregistreerd door het apparaat
|
Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
|
Apparaat vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
Vragenlijst over de ervaringen van deelnemers met het gebruik van het apparaat.
Scores waren op een 5-punts beoordelingsschaal (1 tot 5) waarbij hogere scores een betere score vertegenwoordigden.
Vragen werden gegroepeerd in vier hoofdcategorieën: i) algehele tevredenheid, ii) comfort, iii) mobiliteitsvoordeel en iv) bedieningsgemak.
Voor vragen binnen elke categorie is een gemiddelde score berekend.
|
Tijdens de gebruiksperiode van één maand van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- Hoofdonderzoeker: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1007377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .