Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollisionsvarnare för blinda och synskadade

25 januari 2021 uppdaterad av: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Bärbar kollisionsvarningsanordning för blinda och synskadade: klinisk prövning (som en del av: 'Utveckling av en synhjälpmedel för veteraner med traumatiska hjärnskador associerade visuella dysfunktioner')

Denna studie utvärderar en ny kollisionsvarnare för att hjälpa personer med grav synnedsättning eller blindhet att undvika kollisioner med hinder. Huvudhypotesen som ska testas är att enheten minskar antalet kollisioner med hinder i vardagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med blindhet eller allvarlig synfältsförlust (hemianopi eller tunnelseende) kommer att tränas i att använda en kollisionsvarnare som varnar dem om förestående kollisioner. Deltagarna kommer att använda enheten hemma under vardaglig rörlighet i cirka 1 månad. Enheten är utformad för att komplettera befintliga mobilitetsanordningar, såsom en lång käpp eller hundguide. Enheten kommer att ge varningar om potentiella kollisioner med medelhöga eller höga hinder (som vanligtvis inte upptäcks av en lång käpp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blindhet (eller mycket begränsad syn med synskärpa inte bättre än att "räkna fingrar"),
  • Eller allvarlig förlust av perifert fält / tunnelseende (≤ 40° återstående synfält) med synskärpa på minst 20/200,
  • Eller homonym hemianopi med synskärpa på minst 20/200;
  • Kunna gå självständigt antingen med eller utan rörelsehjälpmedel såsom en lång käpp eller ledarhund (men utan hjälp av en seende guide);
  • Rapporterar minst mindre stötar eller kollisioner under de senaste 3 månaderna;

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i ett mobilitetsträningsprogram
  • Diagnostiserats demens
  • Betydande kognitiv försämring
  • Deltagare med hemianopi kommer att uteslutas om de har hemianopi i mindre än 3 månader och/eller har spatial försummelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att använda kollisionsvarnaren så mycket som möjligt under cirka en månad under vardagliga aktiviteter, när de går inomhus och utomhus.
Enhet: Kollisionsvarnare
Kollisionsvarnaren är ett elektroniskt system i fickstorlek som inkluderar en mikrodator, en clip-on miniatyrkamera, en gyrosensor, en accelerometer och ett laddningsbart batteri, allt i en axelväska. Den är ungefär lika stor som en smart telefon. När en potentiell kollision upptäcks av enheten avger den en varning till användaren, antingen i form av ett hörbart pip eller en taktil varning genom armband som bärs på handleden. Tiden till kollision kommer att kodas i både den auditiva och den taktila domänen. Enheten är utformad för att endast ge varningar om högriskkollisioner, så användarna kommer inte att ständigt bombarderas av varningar för varje potentiellt kollisionsobjekt i miljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kollisionsincidenter (alla kontakter)
Tidsram: Under en månads användning av enheten
Kollisionsincidenter registrerade av enheten i dagligt bruk, inklusive långa käppkontakter och kroppskontakter med omgivande föremål i miljön.
Under en månads användning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kroppskontakter
Tidsram: Under en månads användning av enheten
Kollisionsincidenter med kroppskontakter registrerade av enheten
Under en månads användning av enheten
Enhetsfrågeformulär
Tidsram: Under en månads användning av enheten
Enkät som behandlar deltagarnas erfarenheter av att använda enheten. Poängen var på en 5-gradig betygsskala (1 till 5) med högre poäng representerade ett bättre betyg. Frågorna grupperades i fyra huvudkategorier: i) övergripande tillfredsställelse, ii) komfort, iii) mobilitetsfördelar och iv) enkel användning. Ett medelpoäng beräknades för frågor inom varje kategori.
Under en månads användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Huvudutredare: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1007377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera