Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie ostrzegające przed kolizją dla osób niewidomych i niedowidzących

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nadające się do noszenia urządzenie ostrzegające przed kolizją dla osób niewidomych i niedowidzących: badanie kliniczne (w ramach: „Opracowanie urządzenia wspomagającego wzrok dla weteranów z dysfunkcjami wzroku związanymi z urazem mózgu”)

W badaniu tym ocenia się nowatorskie urządzenie ostrzegające przed kolizją, które ma pomóc osobom z poważnymi zaburzeniami widzenia lub niewidomymi uniknąć kolizji z przeszkodami. Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że urządzenie zmniejsza liczbę kolizji z przeszkodami w codziennych czynnościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z niewidomymi lub poważnymi ubytkami pola widzenia (niedowidzenie połowicze lub widzenie w tunelu) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia ostrzegającego o kolizji, które ostrzega ich o zbliżających się kolizjach. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia w domu podczas codziennej mobilności przez około 1 miesiąc. Urządzenie ma na celu uzupełnienie istniejących urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak długa laska czy przewodnik dla psa. Urządzenie będzie ostrzegać o potencjalnych kolizjach z przeszkodami na średnim lub wysokim poziomie (które zwykle nie są wykrywane przez długą laskę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ślepota (lub bardzo ograniczone widzenie z ostrością wzroku nie lepszą niż „liczenie palców”),
  • Lub poważna utrata pola obwodowego / widzenie tunelowe (pozostałe pole widzenia ≤ 40°) z ostrością wzroku co najmniej 20/200,
  • Lub homonimiczne połowicze widzenie z ostrością wzroku co najmniej 20/200;
  • Potrafi samodzielnie chodzić z lub bez pomocy ułatwiających poruszanie się, takich jak długa laska lub pies przewodnik (ale bez pomocy widzącego przewodnika);
  • Zgłasza co najmniej drobne stłuczki lub kolizje w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w programie szkolenia mobilności
  • Zdiagnozowana demencja
  • Znaczny spadek funkcji poznawczych
  • Uczestnicy z połowią wzroku zostaną wykluczeni, jeśli mają połowicę krócej niż 3 miesiące i/lub zaniedbują przestrzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy będą w miarę możliwości korzystać z urządzenia ostrzegającego przed kolizją przez około miesiąc podczas codziennych czynności, podczas chodzenia w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Urządzenie: Urządzenie ostrzegające o kolizji
Urządzenie ostrzegające przed kolizją to kieszonkowy system elektroniczny, który zawiera mikrokomputer, przyczepianą miniaturową kamerę, czujnik żyroskopowy, akcelerometr i akumulator, a wszystko to mieści się w torbie na ramię. To mniej więcej wielkość smartfona. Gdy urządzenie wykryje potencjalną kolizję, emituje ostrzeżenie dla użytkownika, albo w formie sygnału dźwiękowego, albo ostrzeżenia dotykowego poprzez bransoletki noszone na nadgarstku. Czas do kolizji zostanie zakodowany zarówno w domenie słuchowej, jak i dotykowej. Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby ostrzegać jedynie o kolizjach wysokiego ryzyka, dzięki czemu użytkownicy nie będą nieustannie bombardowani ostrzeżeniami o każdym potencjalnym obiekcie kolizyjnym w otoczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolizji (wszystkie kontakty)
Ramy czasowe: Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia
Przypadki kolizji rejestrowane przez urządzenie w codziennym użytkowaniu, w tym kontakt z długimi laskami i kontakt ciała z otaczającymi obiektami w otoczeniu.
Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów ciała
Ramy czasowe: Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia
Przypadki kolizji z kontaktem z ciałem rejestrowane przez urządzenie
Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia
Kwestionariusz urządzenia
Ramy czasowe: Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń uczestników związanych z używaniem urządzenia. Wyniki były na 5-punktowej skali ocen (od 1 do 5), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik. Pytania pogrupowano w cztery główne kategorie: i) ogólna satysfakcja, ii) wygoda, iii) korzyść w zakresie mobilności oraz iv) łatwość obsługi. Dla pytań w ramach każdej kategorii obliczono średni wynik.
Przez miesięczny okres użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Główny śledczy: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ostrzegające o kolizji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj