- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057496
Avertisseur de collision pour aveugles et malvoyants
25 janvier 2021 mis à jour par: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dispositif portable d'avertissement de collision pour les aveugles et les malvoyants : essai clinique (dans le cadre de : « Développement d'un dispositif d'assistance visuelle pour les anciens combattants atteints de troubles visuels associés à une lésion cérébrale traumatique »)
Cette étude évalue un nouveau dispositif d'avertissement de collision pour aider les personnes ayant une déficience visuelle grave ou la cécité à éviter les collisions avec des obstacles.
La principale hypothèse à tester est que le dispositif réduit le nombre de collisions avec des obstacles dans les activités quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de cécité ou de perte sévère du champ visuel (hémianopsie ou vision en tunnel) seront formés à l'utilisation d'un dispositif d'avertissement de collision qui les avertira des collisions imminentes.
Les participants utiliseront l'appareil à la maison lors de leurs déplacements quotidiens pendant environ 1 mois.
Le dispositif est conçu pour compléter les dispositifs de mobilité existants, tels qu'une longue canne ou un chien-guide.
L'appareil fournira des avertissements sur les collisions potentielles avec des obstacles de niveau moyen ou élevé (qui ne sont généralement pas détectés par une longue canne).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cécité (ou vision très limitée avec une acuité visuelle pas meilleure que "compter les doigts"),
- Ou perte sévère du champ périphérique / vision tunnel (champ visuel restant ≤ 40°) avec une acuité visuelle d'au moins 20/200,
- Ou hémianopsie homonyme avec une acuité visuelle d'au moins 20/200 ;
- Capable de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la mobilité telles qu'une longue canne ou un chien-guide (mais sans l'aide d'un guide voyant);
- Signale au moins des bosses ou des collisions mineures au cours des 3 derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un programme de formation à la mobilité
- Démence diagnostiquée
- Déclin cognitif important
- Les participants atteints d'hémianopsie seront exclus s'ils souffrent d'hémianopsie depuis moins de 3 mois et/ou ont une négligence spatiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants utiliseront le dispositif d'avertissement de collision autant que possible pendant environ un mois lors d'activités quotidiennes, lors de promenades à l'intérieur et à l'extérieur.
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Le dispositif d'avertissement de collision est un système électronique de poche qui comprend un micro-ordinateur, une caméra miniature à pince, un capteur gyroscopique, un accéléromètre et une batterie rechargeable, le tout contenu dans un sac à bandoulière.
C'est à peu près la taille d'un téléphone intelligent.
Lorsqu'une collision potentielle est détectée par l'appareil, celui-ci émet un avertissement à l'utilisateur, soit sous la forme d'un bip sonore, soit d'un avertissement tactile via des bracelets portés au poignet.
Le temps de collision sera codé dans les domaines auditif et tactile.
L'appareil est conçu pour ne donner des avertissements que sur les collisions à haut risque, de sorte que les utilisateurs ne seront pas continuellement bombardés d'avertissements pour chaque objet de collision potentiel dans l'environnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'incidents de collision (tous les contacts)
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Incidents de collision enregistrés par l'appareil dans l'utilisation quotidienne, y compris les longs contacts de canne et les contacts corporels avec les objets environnants dans l'environnement.
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Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de contacts corporels
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Incidents de collision avec contacts corporels enregistrés par l'appareil
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Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Questionnaire sur l'appareil
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Questionnaire portant sur les expériences des participants concernant l'utilisation de l'appareil.
Les scores étaient sur une échelle de notation de 5 points (1 à 5) avec des scores plus élevés représentant un meilleur score.
Les questions ont été regroupées en quatre catégories principales : i) satisfaction globale, ii) confort, iii) avantage de mobilité et iv) facilité d'utilisation.
Un score moyen a été calculé pour les questions de chaque catégorie.
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Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- Chercheur principal: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (RÉEL)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Dystrophies rétiniennes
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Cécité
- Hémianopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1007377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .