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Avertisseur de collision pour aveugles et malvoyants

25 janvier 2021 mis à jour par: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dispositif portable d'avertissement de collision pour les aveugles et les malvoyants : essai clinique (dans le cadre de : « Développement d'un dispositif d'assistance visuelle pour les anciens combattants atteints de troubles visuels associés à une lésion cérébrale traumatique »)

Cette étude évalue un nouveau dispositif d'avertissement de collision pour aider les personnes ayant une déficience visuelle grave ou la cécité à éviter les collisions avec des obstacles. La principale hypothèse à tester est que le dispositif réduit le nombre de collisions avec des obstacles dans les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants atteints de cécité ou de perte sévère du champ visuel (hémianopsie ou vision en tunnel) seront formés à l'utilisation d'un dispositif d'avertissement de collision qui les avertira des collisions imminentes. Les participants utiliseront l'appareil à la maison lors de leurs déplacements quotidiens pendant environ 1 mois. Le dispositif est conçu pour compléter les dispositifs de mobilité existants, tels qu'une longue canne ou un chien-guide. L'appareil fournira des avertissements sur les collisions potentielles avec des obstacles de niveau moyen ou élevé (qui ne sont généralement pas détectés par une longue canne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cécité (ou vision très limitée avec une acuité visuelle pas meilleure que "compter les doigts"),
  • Ou perte sévère du champ périphérique / vision tunnel (champ visuel restant ≤ 40°) avec une acuité visuelle d'au moins 20/200,
  • Ou hémianopsie homonyme avec une acuité visuelle d'au moins 20/200 ;
  • Capable de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la mobilité telles qu'une longue canne ou un chien-guide (mais sans l'aide d'un guide voyant);
  • Signale au moins des bosses ou des collisions mineures au cours des 3 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un programme de formation à la mobilité
  • Démence diagnostiquée
  • Déclin cognitif important
  • Les participants atteints d'hémianopsie seront exclus s'ils souffrent d'hémianopsie depuis moins de 3 mois et/ou ont une négligence spatiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants utiliseront le dispositif d'avertissement de collision autant que possible pendant environ un mois lors d'activités quotidiennes, lors de promenades à l'intérieur et à l'extérieur.
Le dispositif d'avertissement de collision est un système électronique de poche qui comprend un micro-ordinateur, une caméra miniature à pince, un capteur gyroscopique, un accéléromètre et une batterie rechargeable, le tout contenu dans un sac à bandoulière. C'est à peu près la taille d'un téléphone intelligent. Lorsqu'une collision potentielle est détectée par l'appareil, celui-ci émet un avertissement à l'utilisateur, soit sous la forme d'un bip sonore, soit d'un avertissement tactile via des bracelets portés au poignet. Le temps de collision sera codé dans les domaines auditif et tactile. L'appareil est conçu pour ne donner des avertissements que sur les collisions à haut risque, de sorte que les utilisateurs ne seront pas continuellement bombardés d'avertissements pour chaque objet de collision potentiel dans l'environnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents de collision (tous les contacts)
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
Incidents de collision enregistrés par l'appareil dans l'utilisation quotidienne, y compris les longs contacts de canne et les contacts corporels avec les objets environnants dans l'environnement.
Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts corporels
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
Incidents de collision avec contacts corporels enregistrés par l'appareil
Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
Questionnaire sur l'appareil
Délai: Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil
Questionnaire portant sur les expériences des participants concernant l'utilisation de l'appareil. Les scores étaient sur une échelle de notation de 5 points (1 à 5) avec des scores plus élevés représentant un meilleur score. Les questions ont été regroupées en quatre catégories principales : i) satisfaction globale, ii) confort, iii) avantage de mobilité et iv) facilité d'utilisation. Un score moyen a été calculé pour les questions de chaque catégorie.
Pendant la période d'utilisation d'un mois de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Chercheur principal: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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