盲人和视障人士碰撞警告装置
2021年1月25日 更新者：Alexandra Bowers、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
用于盲人和视障人士的可穿戴式碰撞警告装置：临床试验（作为“为患有创伤性脑损伤相关视觉障碍的退伍军人开发视觉辅助装置”的一部分）
本研究评估了一种新型碰撞警告装置，以帮助有严重视力障碍或失明的人避免与障碍物发生碰撞。
要测试的主要假设是该设备减少了日常活动中与障碍物碰撞的次数。
研究概览
详细说明
失明或严重视野缺损（偏盲或隧道视力）的参与者将接受培训，使用碰撞警告装置提醒他们注意即将发生的碰撞。
参与者将在日常出行期间在家中使用该设备约 1 个月。
该设备旨在补充现有的移动设备，例如长手杖或导狗器。
该设备将提供有关与中高障碍物（长手杖通常检测不到）的潜在碰撞的警告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Schepens Eye Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失明（或视力非常有限，视力不比“数手指”好），
- 或严重的周边视野丧失/隧道视野（≤ 40° 剩余视野），视力至少为 20/200，
- 或视力至少为20/200的同向偏盲；
- 能够在有或没有助行器的情况下独立行走，例如长手杖或导盲犬（但没有视力正常的向导的帮助）；
- 在过去 3 个月内至少报告过轻微颠簸或碰撞；
排除标准：
- 目前正在参加行动训练计划
- 诊断为痴呆症
- 显着的认知能力下降
- 如果偏盲少于 3 个月和/或有空间忽视，则偏盲参与者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将在大约一个月的日常活动中，在室内和室外行走时尽可能多地使用碰撞警告装置。
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碰撞警告装置是一个袖珍型电子系统，包括一个微型计算机、一个夹式微型相机、一个陀螺仪传感器、一个加速度计和一个可充电电池，所有这些都装在一个单肩包里。
它的大小与智能手机差不多。
当设备检测到潜在的碰撞时，它会以蜂鸣声或通过戴在手腕上的手镯发出触觉警告的形式向用户发出警告。
碰撞时间将在听觉和触觉领域进行编码。
该设备旨在仅提供有关高风险碰撞的警告，因此用户不会被针对环境中每个潜在碰撞对象的警告不断轰炸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碰撞事故数量（所有联系人）
大体时间：在设备使用的一个月内
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设备在日常使用中记录的碰撞事件，包括长拐杖接触和身体与环境中周围物体的接触。
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在设备使用的一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体接触次数
大体时间：在设备使用的一个月内
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设备记录的身体接触碰撞事件
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在设备使用的一个月内
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设备问卷
大体时间：在设备使用的一个月内
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针对参与者使用该设备的体验的问卷调查。
分数采用 5 分等级（1 至 5），分数越高代表分数越高。
问题分为四大类：i) 总体满意度，ii) 舒适度，iii) 行动便利性，以及 iv) 操作便利性。
计算每个类别中问题的平均分数。
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在设备使用的一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Bowers, PhD、Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- 首席研究员：Gang Luo, PhD、Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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