Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollisjonsvarsler for blinde og svaksynte

25. januar 2021 oppdatert av: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Bærbar kollisjonsvarslingsenhet for blinde og synshemmede: klinisk utprøving (som del av: 'Utvikling av et synshjelpemiddel for veteraner med traumatiske hjerneskaderelaterte synsproblemer')

Denne studien evaluerer en ny kollisjonsvarsling for å hjelpe personer med alvorlig synshemming eller blindhet med å unngå kollisjoner med hindringer. Hovedhypotesen som skal testes er at enheten reduserer antall kollisjoner med hindringer i hverdagslige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med blindhet eller alvorlig synsfelttap (hemianopi eller tunnelsyn) vil bli opplært til å bruke en kollisjonsvarslingsenhet som varsler dem om forestående kollisjoner. Deltakerne vil bruke enheten hjemme under daglig mobilitet i ca. 1 måned. Enheten er designet for å supplere eksisterende mobilitetsutstyr, for eksempel en lang stokk eller hundefører. Enheten vil gi advarsler om potensielle kollisjoner med hindringer på middels eller høyt nivå (som vanligvis ikke oppdages av en lang stokk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blindhet (eller svært begrenset syn med synsskarphet ikke bedre enn å "telle fingre"),
  • Eller alvorlig perifert felttap / tunnelsyn (≤ 40° gjenværende synsfelt) med synsskarphet på minst 20/200,
  • Eller homonym hemianopi med synsskarphet på minst 20/200;
  • Kunne gå selvstendig enten med eller uten mobilitetshjelpemidler som en lang stokk eller førerhund (men uten hjelp av en seende guide);
  • Rapporterer minst mindre støt eller kollisjoner i løpet av de siste 3 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i et mobilitetstreningsprogram
  • Diagnostisert demens
  • Betydelig kognitiv nedgang
  • Deltakere med hemianopi vil bli ekskludert hvis de har hemianopi i mindre enn 3 måneder og/eller har romlig omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne skal bruke kollisjonsvarsleren så mye som mulig i ca. én måned under hverdagsaktiviteter, når de går innendørs og utendørs.
Enhet: Kollisjonsvarsler
Kollisjonsvarslingsenheten er et elektronisk system i lommestørrelse som inkluderer en mikrodatamaskin, et clip-on miniatyrkamera, en gyrosensor, et akselerometer og et oppladbart batteri, alt i en skulderveske. Det er omtrent på størrelse med en smarttelefon. Når en potensiell kollisjon oppdages av enheten sender den ut en advarsel til brukeren, enten i form av et hørbart pip eller en taktil advarsel gjennom armbånd som bæres på håndleddet. Tiden til kollisjon vil bli kodet i både det auditive og det taktile domenet. Enheten er designet for kun å gi advarsler om høyrisikokollisjoner, slik at brukerne ikke vil bli kontinuerlig bombardert av advarsler for alle potensielle kollisjonsobjekter i miljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kollisjonshendelser (alle kontakter)
Tidsramme: I løpet av en måneds periode med bruk av enheten
Kollisjonshendelser registrert av enheten i daglig bruk, inkludert lange stokkkontakter og kroppskontakter med omkringliggende gjenstander i miljøet.
I løpet av en måneds periode med bruk av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kroppskontakter
Tidsramme: I løpet av en måneds periode med bruk av enheten
Kollisjonshendelser med kroppskontakter registrert av enheten
I løpet av en måneds periode med bruk av enheten
Enhetsspørreskjema
Tidsramme: I løpet av en måneds periode med bruk av enheten
Spørreskjema som tar for seg deltakernes erfaringer med å bruke enheten. Poengsummen var på en 5-punkts karakterskala (1 til 5) med høyere poengsum som representerte en bedre poengsum. Spørsmålene ble gruppert i fire hovedkategorier: i) generell tilfredshet, ii) komfort, iii) mobilitetsfordeler og iv) enkel betjening. En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for spørsmål innenfor hver kategori.
I løpet av en måneds periode med bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Hovedetterforsker: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1007377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollisjonsvarsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere