Dispositivo de alerta de colisão para cegos e deficientes visuais
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dispositivo vestível de alerta de colisão para cegos e deficientes visuais: ensaio clínico (como parte de: 'Desenvolvimento de um dispositivo de assistência à visão para veteranos com disfunções visuais associadas a lesões cerebrais traumáticas')
Este estudo avalia um novo dispositivo de alerta de colisão para ajudar pessoas com deficiência visual grave ou cegueira a evitar colisões com obstáculos.
A principal hipótese a ser testada é que o dispositivo reduz o número de colisões com obstáculos nas atividades cotidianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com cegueira ou perda severa de campo visual (hemianopia ou visão de túnel) serão treinados para usar um dispositivo de alerta de colisão que os alerta sobre colisões iminentes.
Os participantes usarão o dispositivo em casa durante a mobilidade diária por cerca de 1 mês.
O dispositivo foi projetado para complementar os dispositivos de mobilidade existentes, como uma bengala longa ou guia para cães.
O dispositivo fornecerá avisos sobre possíveis colisões com obstáculos de nível médio ou alto (que normalmente não são detectados por uma bengala longa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cegueira (ou visão muito limitada com acuidade visual não melhor do que "contar os dedos"),
- Ou perda grave de campo periférico/visão em túnel (≤ 40° campo visual restante) com acuidade visual de pelo menos 20/200,
- Ou hemianopia homônima com acuidade visual de pelo menos 20/200;
- Capaz de andar de forma independente com ou sem ajuda de mobilidade, como uma bengala longa ou cão-guia (mas sem a ajuda de um guia com visão);
- Relata pelo menos pequenos solavancos ou colisões nos últimos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um programa de treinamento de mobilidade
- demência diagnosticada
- Declínio cognitivo significativo
- Os participantes com hemianopia serão excluídos se tiverem hemianopia por menos de 3 meses e/ou tiverem negligência espacial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes usarão o dispositivo de aviso de colisão o máximo possível por cerca de um mês durante as atividades diárias, ao caminhar em ambientes fechados e ao ar livre.
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O dispositivo de aviso de colisão é um sistema eletrônico de bolso que inclui um microcomputador, uma câmera em miniatura, um sensor giroscópio, um acelerômetro e uma bateria recarregável, tudo dentro de uma bolsa de ombro.
É do tamanho de um smartphone.
Quando uma potencial colisão é detectada pelo dispositivo, ele emite um alerta ao usuário, seja na forma de um bipe sonoro ou de um alerta tátil por meio de pulseiras colocadas no pulso.
O tempo até a colisão será codificado nos domínios auditivo e tátil.
O dispositivo foi projetado para fornecer apenas avisos sobre colisões de alto risco, para que os usuários não sejam continuamente bombardeados por avisos para cada objeto de colisão em potencial no ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de incidentes de colisão (todos os contatos)
Prazo: Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Incidentes de colisão registrados pelo dispositivo no uso diário, incluindo contatos de bengala longa e contatos do corpo com objetos ao redor no ambiente.
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Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de contatos corporais
Prazo: Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Incidentes de colisão com contatos corporais registrados pelo dispositivo
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Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Questionário do dispositivo
Prazo: Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Questionário abordando as experiências dos participantes com o uso do dispositivo.
As pontuações foram em uma escala de classificação de 5 pontos (1 a 5), com pontuações mais altas representando uma pontuação melhor.
As perguntas foram agrupadas em quatro categorias principais: i) satisfação geral, ii) conforto, iii) benefício de mobilidade e iv) facilidade de operação.
Uma pontuação média foi calculada para perguntas dentro de cada categoria.
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Durante o período de um mês de uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
- Investigador principal: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Data Acquisition, Processing, and Reduction for Home-Use Trial of a Wearable Video Camera-Based Mobility Aid. Transl Vis Sci Technol. 2020 Jun 11;9(7):14. doi: 10.1167/tvst.9.7.14. eCollection 2020 Jun.
- Pundlik S, Baliutaviciute V, Moharrer M, Bowers AR, Luo G. Home-Use Evaluation of a Wearable Collision Warning Device for Individuals With Severe Vision Impairments: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Sep 1;139(9):998-1005. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2624.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1007377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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