Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ütközésjelző készülék vakok és gyengénlátók számára

2021. január 25. frissítette: Alexandra Bowers, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Viselhető ütközésre figyelmeztető eszköz vakok és gyengénlátók számára: Klinikai vizsgálat (a „Lépést segítő eszköz kifejlesztése traumás agysérüléssel összefüggő látászavarokkal küzdő veteránok számára” című dokumentum részeként)

Ez a tanulmány egy újszerű ütközésre figyelmeztető eszközt értékel, amely segít a súlyos látássérült vagy vak embereknek elkerülni az akadályokkal való ütközést. A tesztelendő fő hipotézis az, hogy az eszköz csökkenti az akadályokkal való ütközések számát a mindennapi tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vakságban szenvedő vagy súlyos látótérkiesésben szenvedő (hemianopia vagy alagútlátás) résztvevőket kiképezik egy ütközésjelző eszköz használatára, amely figyelmezteti őket a közelgő ütközésekre. A résztvevők körülbelül 1 hónapig használják az eszközt otthon a mindennapi mobilitás során. Az eszközt úgy tervezték, hogy kiegészítse a meglévő mobileszközöket, például egy hosszú botot vagy kutyavezetőt. Az eszköz figyelmeztetést ad a közepes vagy magas szintű akadályokkal való esetleges ütközésekről (amelyeket általában nem észlel egy hosszú bot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vakság (vagy nagyon korlátozott látás látásélességgel, ami nem jobb, mint az ujjak számlálása),
  • vagy súlyos perifériás térkiesés/alagútlátás (≤ 40°-os fennmaradó látótér) legalább 20/200 látásélességgel,
  • Vagy homonim hemianopia legalább 20/200 látásélességgel;
  • Képes önállóan járni mozgást segítő eszközökkel, például hosszú bottal vagy vakvezető kutyával vagy anélkül (de látó vezető nélkül);
  • Jelent legalább kisebb ütődéseket vagy ütközéseket az elmúlt 3 hónapban;

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy mobilitási képzési programban vesz részt
  • Diagnosztizált demencia
  • Jelentős kognitív hanyatlás
  • A hemianopiaban szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek, ha 3 hónapnál rövidebb ideig tartó hemianopia és/vagy térbeli elhanyagolásuk van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők a lehető leggyakrabban használják az ütközésjelző berendezést körülbelül egy hónapon keresztül a mindennapi tevékenységeik során, amikor bent és kint sétálnak.
Eszköz: Ütközésjelző berendezés
Az ütközésjelző eszköz egy zsebméretű, elektronikus rendszer, amely tartalmaz egy mikroszámítógépet, egy csíptetős miniatűr kamerát, egy giroszkópot, egy gyorsulásmérőt és egy újratölthető akkumulátort, mindezt egy válltáskában. Ez körülbelül akkora, mint egy okostelefon. Amikor az eszköz potenciális ütközést észlel, figyelmeztetést küld a felhasználónak, akár hangjelzés, akár tapintható figyelmeztetés formájában a csuklóján hordott karkötőkön keresztül. Az ütközésig eltelt idő mind a hallási, mind a tapintási tartományban kódolva lesz. Az eszközt úgy tervezték, hogy csak a nagy kockázatú ütközésekre adjon figyelmeztetést, így a felhasználókat nem fogják folyamatosan figyelmeztetések bombázni a környezetben lévő összes lehetséges ütközési objektumra vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ütközéses események száma (minden névjegy)
Időkeret: A készülék egy hónapos használati ideje alatt
Az eszköz által a mindennapi használat során rögzített ütközési események, beleértve a hosszú érintkezést a bottal és a testtel való érintkezést a környező tárgyakkal a környezetben.
A készülék egy hónapos használati ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testérintkezők száma
Időkeret: A készülék egy hónapos használati ideje alatt
Az eszköz által rögzített testérintkezőkkel való ütközési események
A készülék egy hónapos használati ideje alatt
Eszköz kérdőív
Időkeret: A készülék egy hónapos használati ideje alatt
Kérdőív a résztvevők eszközhasználati tapasztalatairól. A pontszámok egy 5 pontos értékelési skálán (1-től 5-ig) voltak, a magasabb pontszámok jobb pontszámot jelentenek. A kérdéseket négy fő kategóriába soroltuk: i) általános elégedettség, ii) kényelem, iii) mobilitási előnyök és iv) könnyű kezelhetőség. Az egyes kategóriákon belüli kérdésekre átlagos pontszámot számítottak.
A készülék egy hónapos használati ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear
  • Kutatásvezető: Gang Luo, PhD, Schepens Eye Research Institute, Mass Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1007377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel