小腸カルチノイド腫瘍の参加者における Ga-68-DOTA-TOC イメージングのパイロット研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 組織学的または細胞学的に小腸カルチノイド腫瘍が確認されている
• 治療計画の一環として安定用量のオクトレオチドLARを3か月以上投与している
• 現在、現在の標準治療に従って少なくとも18か月間オクトレオチドを継続することが計画されている（つまり、 研究追跡期間全体を通して）。
• 現在、標準治療評価の一環として、ベースライン時および少なくとも 6 か月ごとに造影 CT スキャンを使用して再分類することが計画されています。
• Ga-68-DOTA-TOC が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、PET 造影剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲) を行うことに同意する必要があります。 。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および Ga-68-DOTA-TOC 投与完了後 4 ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 研究参加前4週間以内に放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 脳転移がわかっている参加者は、予後が不良であること、また神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -IVコントラストに対するアレルギー反応の病歴、または研究で使用されたGa-68-DOTA-TOCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられる反応。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• Ga-68-DOTA-TOC には催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親への Ga-68-DOTA-TOC の投与に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、授乳中の母親もこの研究から除外されます。
• 研究者の評価による予想寿命は18か月未満
• LARオクトレオチドに対する過敏症反応の既往歴
• 補聴器または義歯、金属 IUD、外科用動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、人工心臓弁、神経刺激装置、埋め込みポンプ、人工内耳、金属棒、プレートまたはネジ、埋め込み材料を残す手術、金属損傷を含む、取り外し不可能な非 MR 互換の配置目に、体のどこにでもメタリックなタトゥー、目の近くのタトゥー、経皮パッチ
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