Ga-68-DOTA-TOC képalkotás kísérleti vizsgálata vékonybél-karcinoid daganatos résztvevőknél
2019. június 19. frissítette: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital
Ez a kutatási tanulmány a Ga-68-DOTA-TOC pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés egy típusának értékelésére szolgál, a karcinoid daganatok értékelésének módjaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a tanulmányi beavatkozást.
Sok karcinoid daganattal diagnosztizált beteg részesül hosszú hatású felszabadulású (LAR) oktreotid kezelésben. Jelenleg minden beteg számára standard, hogy azonos dózisú oktreotidot kapjanak. Az azonos dózisú gyógyszeres kezelésre adott válasz azonban személyenként jelentősen változhat. Ez a tanulmány a PET/MR képalkotás új formáját alkalmazza, hogy megpróbálja jobban megérteni a karcinoid daganatok kezelését, és a jövőben lehetővé teheti az orvosok számára, hogy a PET/MR-leletek alapján személyre szabják a kezelési adagolást, és válasszák ki a megfelelő gyógyszerdózist az egyes személyek számára. Fontos megjegyezni, hogy a résztvevő kezelési módja és a résztvevő gyógyszer (Octreotide LAR) dózisa ebben a vizsgálatban nem változik.
A tanulmányban használt képalkotó technikát Ga-68-DOTA-TOC PET/MR szkennelésnek nevezik. A Ga-68-DOTA-TOC egy radioaktív nyomjelző, amelyet vénával adnak be a résztvevőknek a PET-szkennelés előtt. A szkenner ezután érzékeli a test sejtjeihez kapcsolt nyomjelző radioaktivitását, és ezt az információt felhasználva képeket (képeket) hoz létre a számítógép képernyőjén, amelyek aztán elemezhetők.
Az ilyen típusú vizsgálatok vizsgálati jellegűek. "Vizsgálati", ami azt jelenti, hogy a szkenneléseket még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róluk. Ez azt is jelenti, hogy az FDA (US Food and Drug Administration) nem hagyta jóvá az ilyen típusú PET-vizsgálatokat az ilyen típusú rák esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt vékonybél karcinoid daganata van
- Stabil dózisú octreotid LAR adása a kezelési rend részeként ≥ 3 hónapig
- Jelenleg legalább 18 hónapig folyamatos oktreotid-kezelést terveznek a jelenlegi ápolási standardnak megfelelően (pl. a vizsgálat követési időszaka alatt).
- Jelenleg a kiinduláskor és legalább 6 havonta kontrasztanyagos CT-vizsgálatokkal történő újrakezelést terveznek, a standard gondozási értékelések részeként.
- A Ga-68-DOTA-TOC hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, valamint mivel a PET képalkotó szerek köztudottan teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. . Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a Ga-68-DOTA-TOC beadása után 4 hónappal.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Allergiás reakciók IV kontrasztokra, vagy a vizsgálatban használt Ga-68-DOTA-TOC-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított reakciók.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a Ga-68-DOTA-TOC potenciálisan teratogén vagy abortuszt okoz. Mivel a Ga-68-DOTA-TOC anyáknak történő beadása után a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, a szoptató anyákat szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
- A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap
- Korábbi túlérzékenységi reakció LAR oktreotiddal szemben
- Nem eltávolítható, nem MR-kompatibilis elhelyezések, beleértve a hallókészüléket vagy műfogsort, fém IUD-t, sebészeti aneurizma klipeket, szívritmus-szabályozót, protézis szívbillentyűt, neurostimulátort, beültetett pumpákat, cochleáris implantátumokat, fémrudakat, lemezeket vagy csavarokat, beültetett anyagokat elhagyó műtéteket, fémsérüléseket szemre, fém tetoválások bárhol a testen, tetoválás a szem közelében és transzdermális tapaszok
- A Meniere-kór története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gallium PET/MR képalkotás
Siemens PET/MR szkennert használnak majd a Martinos Biomedical Imaging Központban.
|
A Ga-68-DOTA-TOC egy képalkotó radiotracer, amelyet számos neuroendokrin daganat pozitronemissziós tomográfiás képalkotására használnak.
Ez a testben lévő radioaktív nyomkövető a szomatosztatin receptor számos altípusához kötődik, és felhalmozódik a szövetben e receptorok magas expressziójával.
Ezért a szomatosztatin receptorokat expresszáló neuroendokrin daganatok leképezhetők ezzel a radiotracerrel.
A pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia (PET/MR) egy hibrid képalkotó technológia, amely magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lágyrész-morfológiai képalkotását és a pozitronemissziós tomográfia (PET) funkcionális képalkotást.
A Siemens PET/MR rendszer (Biograph mMR) CE-jelölést és FDA jóváhagyást kapott a klinikai diagnosztikai képalkotáshoz.
A Siemens PET/MR szkennerek szabványos klinikai vizualizációs szoftverrel vannak felszerelve a Siemens syngo.via nevű képértelmezési motorján alapuló fejlett alkalmazási eszközökkel.
Ez a szoftver lehetővé teszi a képi adatkészletek klinikai környezetben történő megjelenítését és értelmezését.
A LAR oktreotid egy mesterséges fehérje, amely hasonló a szervezetben lévő szomatosztatin nevű hormonhoz.
A LAR oktreotid számos anyagot csökkent a szervezetben, például az inzulint és a glukagont, a növekedési hormont és az emésztést befolyásoló vegyi anyagokat.
A LAR-oktreotidot számos klinikai állapot kezelésére használják, de ami a legfontosabb, a rákos daganatok, például neuroendokrin daganatok által okozott kipirulás és vizes hasmenés csökkentésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUVmax átlagos változása
Időkeret: 2 év
|
A SUVmax átlagos változása a 68Ga-DOTATOC PET-vizsgálathoz képest, amelyet az oktreotid LAR terápia csúcs- és legalacsonyabb értékénél kaptunk.
|
2 év
|
|
A léziók teljes molekuláris terhelésének átlagos változása
Időkeret: 2 év
|
A teljes molekuláris tumorterhelés átlagos változását a csúcs- és a legmélyebb oktreotid LAR-terápia során kapott 68Ga-DOTATOC PET-vizsgálatból mérik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A receptorok elfoglaltságának változásának összefüggése a betegek PFS-ével
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Karcinoid daganat
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .