Un estudio piloto de imágenes Ga-68-DOTA-TOC en participantes con tumores carcinoides del intestino delgado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Tener tumor carcinoide de intestino delgado confirmado histológica o citológicamente
• Recibir una dosis estable de octreotida LAR como parte de un régimen de tratamiento durante ≥3 meses
• Actualmente planificado para octreotida en curso de acuerdo con el estándar de atención actual durante al menos 18 meses (es decir, durante todo el período de seguimiento del estudio).
• Actualmente planificado para la reestadificación mediante tomografías computarizadas con contraste al inicio y al menos cada 6 meses, como parte de sus evaluaciones de atención estándar.
• Se desconocen los efectos del Ga-68-DOTA-TOC en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de imágenes PET son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. . Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de Ga-68-DOTA-TOC.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a contrastes intravenosos o reacciones atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Ga-68-DOTA-TOC utilizado en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque Ga-68-DOTA-TOC tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración de Ga-68-DOTA-TOC a las madres, las madres que amamantan también están excluidas de este estudio.
• Vida útil esperada de menos de 18 meses según la evaluación del investigador
• Reacción de hipersensibilidad previa a octreótido LAR
• Colocaciones no extraíbles no compatibles con RM, incluidos audífonos o dentaduras postizas, DIU de metal, clips quirúrgicos para aneurismas, marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas protésicas, neuroestimuladores, bombas implantadas, implantes cocleares, varillas, placas o tornillos metálicos, cirugía que deja materiales implantados, lesiones por metales en el ojo, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo y parches transdérmicos
• Historia de la enfermedad de Meniere