Een pilootstudie van Ga-68-DOTA-TOC-beeldvorming bij deelnemers met carcinoïdtumoren in de dunne darm

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Een histologisch of cytologisch bevestigde carcinoïdtumor in de dunne darm hebben
• Een stabiele dosis octreotide LAR ontvangen als onderdeel van een behandelingsregime gedurende ≥3 maanden
• Momenteel gepland voor doorlopende octreotide volgens de huidige zorgstandaard gedurende ten minste 18 maanden (d.w.z. tijdens de follow-upperiode van het onderzoek).
• Momenteel gepland voor herstadiëring met behulp van contrastversterkte CT-scans bij baseline en ten minste elke 6 maanden, als onderdeel van hun standaardzorgbeoordelingen.
• De effecten van Ga-68-DOTA-TOC op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat PET-beeldvormende middelen teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. . Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de Ga-68-DOTA-TOC-toediening.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties op IV-contrasten of reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Ga-68-DOTA-TOC gebruikt in onderzoek.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat Ga-68-DOTA-TOC mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de toediening van Ga-68-DOTA-TOC aan moeders, worden moeders die borstvoeding geven ook uitgesloten van dit onderzoek.
• Verwachte levensduur minder dan 18 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker
• Eerdere overgevoeligheidsreactie op LAR-octreotide
• Niet-verwijderbare niet-MR-compatibele plaatsingen, waaronder gehoorapparaten of kunstgebitten, metalen spiraaltjes, chirurgische aneurysmaclips, pacemakers, prothetische hartkleppen, neurostimulatoren, geïmplanteerde pompen, cochleaire implantaten, metalen staven, platen of schroeven, operaties waarbij geïmplanteerde materialen achterblijven, metaalletsel voor het oog, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog en transdermale pleisters
• Geschiedenis van de ziekte van Menière