Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania Ga-68-DOTA-TOC u uczestników z rakowiakami jelita cienkiego

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital
To badanie badawcze ma na celu ocenę rodzaju skanowania zwanego Ga-68-DOTA-TOC pozytonową tomografią emisyjną (PET) jako sposobu oceny rakowiaków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą.

Wielu pacjentów ze zdiagnozowanym rakowiakiem jest leczonych oktreotydem o przedłużonym uwalnianiu (LAR). Obecnie standardem jest otrzymywanie przez wszystkich pacjentów równych dawek oktreotydu. Jednak odpowiedź na leczenie tą samą dawką leku może się znacznie różnić w zależności od osoby. Badanie to wykorzystuje nowatorską formę obrazowania PET/MR, aby spróbować lepiej zrozumieć, jak leczyć rakowiaki, i może w przyszłości pozwolić lekarzom dostosować dawkowanie leczenia w oparciu o wyniki badań PET/MR i wybrać odpowiednią dawkę leku dla indywidualnej osoby. Należy zauważyć, że metoda leczenia uczestnika i dawka leku uczestnika (Octreotyd LAR) nie ulegną zmianie w tym badaniu.

Technika obrazowania zastosowana w tym badaniu nosi nazwę Ga-68-DOTA-TOC PET/MR. Ga-68-DOTA-TOC to radioaktywny znacznik podawany uczestnikom przez żyłę przed skanowaniem PET. Następnie skaner wykrywa radioaktywność ze znacznika, który jest przyczepiony do komórek w organizmie i wykorzystuje te informacje do tworzenia obrazów (zdjęć) na ekranie komputera, które można następnie analizować.

Tego typu skany mają charakter badawczy. „Badawczy”, co oznacza, że ​​skany są nadal badane, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nich więcej. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła tego typu skanów PET dla tego typu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego rakowiaka jelita cienkiego
  • Otrzymywanie stabilnej dawki oktreotydu LAR w ramach schematu leczenia przez ≥3 miesiące
  • Obecnie planowana terapia oktreotydem zgodnie z aktualnym standardem leczenia przez co najmniej 18 miesięcy (tj. przez cały okres obserwacji).
  • Obecnie planuje się ponowne wykonanie oceny za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania i co najmniej co 6 miesięcy, w ramach standardowej oceny opieki.
  • Wpływ Ga-68-DOTA-TOC na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki do obrazowania PET są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania . Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania Ga-68-DOTA-TOC.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia reakcji alergicznych na kontrasty dożylne lub reakcje przypisywane związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do użytego w badaniu Ga-68-DOTA-TOC.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Ga-68-DOTA-TOC ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do podania Ga-68-DOTA-TOC matkom, matki karmiące piersią są również wyłączone z tego badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy według oceny badacza
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na oktreotyd LAR
  • Nieusuwalne implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym, w tym aparaty słuchowe lub protezy, metalowe wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne klipsy do tętniaków, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, neurostymulatory, wszczepione pompy, implanty ślimakowe, metalowe pręty, płytki lub śruby, zabiegi chirurgiczne z pozostawieniem wszczepionych materiałów, urazy metalowe do oczu, metaliczne tatuaże w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oczu i plastry przezskórne
  • Historia choroby Meniere'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/MR galu

Wykorzystany zostanie skaner PET/MR firmy Siemens w Martinos Center for Biomedical Imaging.

  • Do analizy obrazu i pomiaru parametrów, takich jak SUVmean, SUVmax i MTV, zostanie wykorzystane standardowe oprogramowanie firmy Siemens.
  • Zostanie podany standardowy oktreotyd LAR.
  • Ga-68-DOTA-TOC, który zostanie podany przed obrazowaniem PET/MR 7 dni po standardowym podaniu oktreotydu LAR i ponownie w 28 dniu.
  • Ga-68-DOTA-TOC będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna we wcześniej ustalonej dawce.
Lek: Ga-68-DOTA-TOC
Ga-68-DOTA-TOC to radioznacznik do obrazowania, który jest używany do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej różnych guzów neuroendokrynnych. Ten radioznacznik w organizmie wiąże się z kilkoma podtypami receptora somatostatyny i gromadzi się w tkance o wysokiej ekspresji tych receptorów. Dlatego guzy neuroendokrynne wykazujące ekspresję receptorów somatostatyny można obrazować za pomocą tego radioznacznika.
Urządzenie: Skaner Siemens PET/MR
Pozytonowa tomografia emisyjna-rezonans magnetyczny (PET/MR) to hybrydowa technologia obrazowania, która obejmuje obrazowanie morfologiczne tkanek miękkich za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i funkcjonalne obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). System PET/MR firmy Siemens (Biograph mMR) otrzymał znak CE i aprobatę FDA do klinicznej diagnostyki obrazowej.
Inny: Standardowe oprogramowanie Siemensa
Skanery Siemens PET/MR są wyposażone w standardowe oprogramowanie do wizualizacji klinicznej z zaawansowanymi narzędziami aplikacyjnymi opartymi na silniku interpretacji obrazu firmy Siemens o nazwie syngo.via. Oprogramowanie to pozwala na wizualizację i interpretację zbiorów danych obrazowych w środowisku klinicznym.
Lek: LAR Oktreotyd
Oktreotyd LAR jest sztucznym białkiem, które jest podobne do występującego w organizmie hormonu zwanego somatostatyną. LAR Octreotide obniża poziom wielu substancji w organizmie, takich jak insulina i glukagon, hormon wzrostu i substancje chemiczne wpływające na trawienie. Oktreotyd LAR jest stosowany w leczeniu różnych stanów klinicznych, ale przede wszystkim w celu zmniejszenia epizodów zaczerwienienia skóry i wodnistej biegunki powodowanych przez guzy nowotworowe, takie jak guzy neuroendokrynne.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SUVmax
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana SUVmax ze skanu 68Ga-DOTATOC PET uzyskanego przy szczytowej i minimalnej terapii oktreotydem LAR.
2 lata
Średnia zmiana całkowitego obciążenia molekularnego zmian
Ramy czasowe: 2 lata
Średnią zmianę całkowitego ciężaru guza molekularnego mierzy się na podstawie skanu 68Ga-DOTATOC PET uzyskanego podczas szczytowej i minimalnej terapii oktreotydem LAR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja zmiany zajętości receptorów z PFS pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ga-68-DOTA-TOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj