Pilotní studie zobrazování Ga-68-DOTA-TOC u účastníků s karcinoidními nádory tenkého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinoid tenkého střeva
• Příjem stabilní dávky oktreotidu LAR jako součást léčebného režimu po dobu ≥ 3 měsíců
• V současné době je plánován na pokračující oktreotid podle současného standardu péče po dobu nejméně 18 měsíců (tj. po celou dobu sledování studie).
• V současné době plánují restaging s použitím kontrastního CT vyšetření na začátku a alespoň každých 6 měsíců jako součást standardního hodnocení péče.
• Účinky Ga-68-DOTA-TOC na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že zobrazovací látky PET jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii . Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání Ga-68-DOTA-TOC.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí na intravenózní kontrasty nebo reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Ga-68-DOTA-TOC použité ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Ga-68-DOTA-TOC má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podávání Ga-68-DOTA-TOC matkám, jsou z této studie vyloučeny také kojící matky.
• Očekávaná životnost méně než 18 měsíců podle hodnocení zkoušejícího
• Předchozí hypersenzitivní reakce na LAR oktreotid
• Neodstranitelná umístění nekompatibilní s MR, včetně naslouchátek nebo zubních protéz, kovových IUD, chirurgických aneuryzmatických klipů, srdečního kardiostimulátoru, protetické srdeční chlopně, neurostimulátoru, implantovaných pump, kochleárních implantátů, kovových tyčí, destiček nebo šroubů, chirurgických zákroků s implantovanými materiály, poranění kovů do očí, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka a transdermální náplasti
• Historie Meniérovy choroby