Une étude pilote sur l'imagerie Ga-68-DOTA-TOC chez des participants atteints de tumeurs carcinoïdes de l'intestin grêle

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Avoir une tumeur carcinoïde de l'intestin grêle confirmée histologiquement ou cytologiquement
• Recevoir une dose stable d'octréotide LAR dans le cadre d'un schéma thérapeutique pendant ≥ 3 mois
• Actuellement prévu pour octréotide en cours selon la norme de soins actuelle pendant au moins 18 mois (c.-à-d. tout au long de la période de suivi de l'étude).
• Actuellement prévu pour la restadification à l'aide de tomodensitogrammes à contraste amélioré au départ et au moins tous les 6 mois, dans le cadre de leurs évaluations de la norme de soins.
• Les effets du Ga-68-DOTA-TOC sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents d'imagerie TEP sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude . Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de Ga-68-DOTA-TOC.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
• Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques aux contrastes IV ou de réactions attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Ga-68-DOTA-TOC utilisé dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le Ga-68-DOTA-TOC peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite à l'administration de Ga-68-DOTA-TOC aux mères, les mères qui allaitent sont également exclues de cette étude.
• Durée de vie prévue inférieure à 18 mois selon l'évaluation de l'investigateur
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'octréotide LAR
• Placements non amovibles non compatibles avec la RM, y compris prothèses auditives ou prothèses dentaires, DIU en métal, clips d'anévrisme chirurgical, stimulateur cardiaque, prothèse valvulaire cardiaque, neurostimulateur, pompes implantées, implants cochléaires, tiges, plaques ou vis métalliques, chirurgie laissant les matériaux implantés, blessure au métal aux yeux, tatouages ​​métalliques n'importe où sur le corps, tatouages ​​près des yeux et patchs transdermiques
• Antécédents de la maladie de Ménière