Um estudo piloto de imagens de Ga-68-DOTA-TOC em participantes com tumores carcinóides do intestino delgado

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Tem tumor carcinóide do intestino delgado confirmado histológica ou citologicamente
• Receber uma dose estável de octreotida LAR como parte de um regime de tratamento por ≥3 meses
• Atualmente planejado para octreotida contínua de acordo com o padrão atual de tratamento por pelo menos 18 meses (ou seja, durante todo o período de acompanhamento do estudo).
• Atualmente planejado para reestadiamento usando tomografia computadorizada com contraste no início do estudo e pelo menos a cada 6 meses, como parte de suas avaliações padrão de atendimento.
• Os efeitos do Ga-68-DOTA-TOC no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes de imagem PET são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo . Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de Ga-68-DOTA-TOC.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participantes que fizeram radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Histórico de reações alérgicas a contrastes IV ou reações atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Ga-68-DOTA-TOC utilizado no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque Ga-68-DOTA-TOC tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração de Ga-68-DOTA-TOC às mães, as mães que amamentam também foram excluídas deste estudo.
• Expectativa de vida inferior a 18 meses pela avaliação do investigador
• Reação prévia de hipersensibilidade ao octreotido LAR
• Posicionamentos não removíveis não compatíveis com RM, incluindo aparelhos auditivos ou dentaduras, DIU de metal, clipes de aneurisma cirúrgicos, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca protética, neuroestimulador, bombas implantadas, implantes cocleares, hastes de metal, placas ou parafusos, cirurgia deixando materiais implantados, lesão de metal a olho, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto do olho e adesivos transdérmicos
• História da doença de Ménière