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Uno studio pilota sull'imaging Ga-68-DOTA-TOC nei partecipanti con tumori carcinoidi dell'intestino tenue

19 giugno 2019 aggiornato da: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca è progettato per valutare un tipo di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) Ga-68-DOTA-TOC come metodo per valutare i tumori carcinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio.

Molti pazienti a cui viene diagnosticato un tumore carcinoide vengono sottoposti a trattamento con octreotide a rilascio prolungato (LAR). Attualmente è standard per tutti i pazienti ricevere dosi uguali di octreotide. Tuttavia, la risposta al trattamento con la stessa dose di farmaco può variare notevolmente da persona a persona. Questo studio utilizza una nuova forma di imaging PET/RM per cercare di capire meglio come trattare i tumori carcinoidi e in futuro potrebbe consentire ai medici di adattare il dosaggio del trattamento in base ai risultati della PET/RM e selezionare la giusta dose di farmaco per una singola persona. È importante notare che il metodo di trattamento del partecipante e la dose del farmaco partecipante (Octreotide LAR) non cambieranno in questo studio.

La tecnica di imaging utilizzata in questo studio è chiamata scansione PET/MR Ga-68-DOTA-TOC. Ga-68-DOTA-TOC è un tracciante radioattivo che viene somministrato in vena ai partecipanti prima della scansione PET. Lo scanner rileva quindi la radioattività dal tracciante che è attaccato alle cellule all'interno del corpo e utilizza queste informazioni per creare immagini (immagini) sullo schermo di un computer che possono quindi essere analizzate.

Questi tipi di scansioni sono investigativi. "Investigativo", nel senso che le scansioni sono ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di loro. Significa anche che la FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato questi tipi di scansioni PET per questo tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un tumore carcinoide dell'intestino tenue confermato istologicamente o citologicamente
  • Ricezione di una dose stabile di octreotide LAR come parte di un regime di trattamento per ≥3 mesi
  • Attualmente pianificato per l'octreotide in corso secondo l'attuale standard di cura per almeno 18 mesi (es. per tutto il periodo di follow-up dello studio).
  • Attualmente pianificato per la ristadiazione utilizzando scansioni TC con mezzo di contrasto al basale e almeno ogni 6 mesi, come parte delle loro valutazioni standard di cura.
  • Gli effetti di Ga-68-DOTA-TOC sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti di imaging PET sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio . Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di Ga-68-DOTA-TOC.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
  • Storia di reazioni allergiche ai contrasti IV o reazioni attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Ga-68-DOTA-TOC utilizzato nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Ga-68-DOTA-TOC ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione di Ga-68-DOTA-TOC alle madri, anche le madri che allattano sono escluse da questo studio.
  • Durata prevista inferiore a 18 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Precedente reazione di ipersensibilità all'octreotide LAR
  • Posizionamenti non rimovibili non compatibili con RM inclusi apparecchi acustici o protesi dentarie, IUD in metallo, clip chirurgiche per aneurisma, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca protesica, neurostimolatore, pompe impiantate, impianti cocleari, aste metalliche, placche o viti, interventi chirurgici che lasciano materiali impiantati, lesioni metalliche all'occhio, tatuaggi metallici ovunque sul corpo, tatuaggi vicino all'occhio e cerotti transdermici
  • Storia della malattia di Meniere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/RM al gallio

Verrà utilizzato lo scanner Siemens PET/MR presso il Martinos Center for Biomedical Imaging.

  • Verrà utilizzato il software Siemens standard per eseguire l'analisi delle immagini e misurare parametri come SUVmean, SUVmax e MTV.
  • Verrà somministrato octreotide LAR standard.
  • Ga-68-DOTA-TOC che verrà somministrato prima dell'imaging PET/RM a 7 giorni dopo la somministrazione standard di octreotide LAR e di nuovo a 28 giorni.
  • Ga-68-DOTA-TOC sarà somministrato come singola dose endovenosa a un dosaggio predeterminato.
Droga: Ga-68-DOTA-TOC
Ga-68-DOTA-TOC è un radiotracciante di imaging utilizzato per l'imaging tomografico a emissione di positroni di una varietà di tumori neuroendocrini. Questo radiotracciante nel corpo si lega a diversi sottotipi del recettore della somatostatina e si accumula nel tessuto con un'elevata espressione di questi recettori. Pertanto i tumori neuroendocrini che esprimono i recettori della somatostatina possono essere visualizzati utilizzando questo radiotracciante.
Dispositivo: Scanner PET/RM Siemens
La tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MR) è una tecnologia di imaging ibrida che incorpora l'imaging morfologico dei tessuti molli con risonanza magnetica (MRI) e l'imaging funzionale con tomografia a emissione di positroni (PET). Il sistema Siemens PET/RM (Biograph mMR) ha ricevuto il marchio CE e l'approvazione della FDA per l'imaging diagnostico clinico.
Altro: Software standard Siemens
Gli scanner Siemens PET/RM sono dotati di un software di visualizzazione clinica standard con gli strumenti applicativi avanzati basati sul motore di interpretazione delle immagini Siemens chiamato syngo.via. Questo software consente la visualizzazione e l'interpretazione dei set di dati delle immagini nell'ambiente clinico.
Droga: LAR Octreotide
LAR octreotide è una proteina artificiale che è simile a un ormone nel corpo chiamato somatostatina. LAR Octreotide abbassa molte sostanze nel corpo come insulina e glucagone, ormone della crescita e sostanze chimiche che influenzano la digestione. L'octreotide LAR è usato per trattare una varietà di condizioni cliniche, ma soprattutto per ridurre gli episodi di arrossamento e diarrea acquosa causati da tumori cancerosi come i tumori neuroendocrini.
Altri nomi:
  • Sandostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in SUVmax
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione media di SUVmax dalla scansione PET 68Ga-DOTATOC ottenuta al picco e al minimo della terapia con octreotide LAR.
2 anni
Variazione media del carico molecolare totale delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione media del Total Molecular Tumor Burden è misurata dalla scansione PET 68Ga-DOTATOC ottenuta al picco e al minimo della terapia con octreotide LAR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlazione del cambiamento nell'occupazione del recettore con la PFS dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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