Eine Pilotstudie zur Ga-68-DOTA-TOC-Bildgebung bei Teilnehmern mit Dünndarmkarzinoidtumoren

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten Dünndarmkarzinoidtumor
• Erhalt einer stabilen Dosis Octreotid LAR als Teil eines Behandlungsschemas für ≥3 Monate
• Derzeit geplant, Octreotid entsprechend dem aktuellen Behandlungsstandard für mindestens 18 Monate einzunehmen (d. h. während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie).
• Derzeit ist eine Neuinszenierung mit kontrastmittelverstärkten CT-Scans zu Studienbeginn und mindestens alle 6 Monate als Teil ihrer Standarduntersuchungen geplant.
• Die Auswirkungen von Ga-68-DOTA-TOC auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil PET-Bildgebungsmittel bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen . Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Ga-68-DOTA-TOC-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die durch mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe verursacht wurden.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf IV-Kontraste oder Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das in der Studie verwendete Ga-68-DOTA-TOC zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Ga-68-DOTA-TOC das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Verabreichung von Ga-68-DOTA-TOC an Mütter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sind stillende Mütter ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
• Erwartete Lebensdauer nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als 18 Monate
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf LAR-Octreotid
• Nicht entfernbare, nicht MR-kompatible Platzierungen, einschließlich Hörgeräte oder Zahnprothesen, Metallspiralen, chirurgische Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Neurostimulatoren, implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate, Metallstäbe, -platten oder -schrauben, Operationen unter Verlassen implantierter Materialien, Metallverletzungen am Auge, metallische Tätowierungen überall am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges und transdermale Pflaster
• Geschichte der Menière-Krankheit