En pilotstudie av Ga-68-DOTA-TOC-avbildning hos deltagare med karcinoida tumörer i tunntarmen

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad karcinoid tumör i tunntarmen
• Får en stabil dos av oktreotid LAR som en del av en behandlingsregim i ≥3 månader
• För närvarande planerad för pågående oktreotid enligt nuvarande standard för vård i minst 18 månader (dvs. under hela studiens uppföljningsperiod).
• För närvarande planerad för ombyggnad med kontrastförstärkta CT-skanningar vid baslinjen och minst var sjätte månad, som en del av deras standardvårdsbedömningar.
• Effekterna av Ga-68-DOTA-TOC på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom PET-avbildningsmedel är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet . Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av Ga-68-DOTA-TOC.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har fått strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner mot IV-kontraster eller reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Ga-68-DOTA-TOC som användes i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom Ga-68-DOTA-TOC har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av Ga-68-DOTA-TOC till mödrar, utesluts även ammande mödrar från denna studie.
• Förväntad livslängd mindre än 18 månader enligt utredarens bedömning
• Tidigare överkänslighetsreaktion mot LAR-oktreotid
• Ej avtagbara icke-MR-kompatibla placeringar inklusive hörapparat eller proteser, metallspiral, kirurgiska aneurysmklämmor, pacemaker, hjärtklaffprotes, neurostimulator, implanterade pumpar, cochleaimplantat, metallstavar, plattor eller skruvar, kirurgi som lämnar implantat material, metallskada för ögat, metalliska tatueringar var som helst på kroppen, tatueringar nära ögat och depotplåster
• Historien om Ménières sjukdom