En pilotstudie av Ga-68-DOTA-TOC-avbildning hos deltakere med karsinoidsvulster i tynntarm

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet karsinoid svulst i tynntarmen
• Får en stabil dose oktreotid LAR som en del av et behandlingsregime i ≥3 måneder
• For tiden planlagt for pågående oktreotid i henhold til gjeldende standard for omsorg i minst 18 måneder (dvs. gjennom hele studieoppfølgingsperioden).
• Foreløpig planlagt for gjenoppgradering ved bruk av kontrastforsterkede CT-skanninger ved baseline og minst hver 6. måned, som en del av deres standardbehandlingsvurderinger.
• Effekten av Ga-68-DOTA-TOC på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi PET-bildemidler er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer . Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført Ga-68-DOTA-TOC-administrasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Historie med allergiske reaksjoner på IV-kontraster eller reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Ga-68-DOTA-TOC brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Ga-68-DOTA-TOC har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av Ga-68-DOTA-TOC til mødre, er ammende mødre også ekskludert fra denne studien.
• Forventet levetid mindre enn 18 måneder ved etterforskers vurdering
• Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot LAR-oktreotid
• Ikke-avtakbare ikke-MR-kompatible plasseringer, inkludert høreapparat eller proteser, metallspiral, kirurgiske aneurismeklemmer, pacemaker, hjerteklaffprotese, nevrostimulator, implanterte pumper, cochleaimplantater, metallstenger, plater eller skruer, kirurgi som etterlater implanterte materialer, metallskade for øyet, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet og depotplastre
• Historie om Ménières sykdom