Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Ga-68-DOTA-TOC-kuvauksesta osallistujilla, joilla on ohutsuolen karsinoidikasvaimia

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu arvioimaan Ga-68-DOTA-TOC-positroniemissiotomografia (PET) -skannausta keinona arvioida karsinoidikasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota.

Monet potilaat, joilla on diagnosoitu karsinoidikasvain, saavat hoitoa pitkävaikutteisella (LAR) oktreotidilla. Tällä hetkellä on normaalia, että kaikki potilaat saavat yhtä suuret annokset oktreotidia. Kuitenkin vaste hoitoon samalla lääkeannoksella voi vaihdella huomattavasti henkilöstä toiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta PET/MR-kuvantamismuotoa, jolla pyritään ymmärtämään paremmin karsinoidikasvaimien hoitoa, ja se saattaa tulevaisuudessa antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä hoitoannostusta PET/MR-löydösten perusteella ja valita oikea lääkeannos yksittäiselle henkilölle. On tärkeää huomata, että osallistujan hoitomenetelmä ja osallistujan lääkityksen (Octreotide LAR) annos eivät muutu tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa käytetty kuvantamistekniikka on nimeltään Ga-68-DOTA-TOC PET/MR-skannaus. Ga-68-DOTA-TOC on radioaktiivinen merkkiaine, joka annetaan suonen kautta osallistujille ennen PET-skannausta. Skanneri havaitsee sitten radioaktiivisuuden merkkiaineesta, joka on kiinnitetty kehon soluihin, ja käyttää tätä tietoa luodakseen kuvia (kuvia) tietokoneen näytölle, jotka voidaan sitten analysoida.

Tämäntyyppiset skannaukset ovat tutkivia. "Tutkiva", mikä tarkoittaa, että skannauksia tutkitaan edelleen ja tutkijat yrittävät saada niistä enemmän selvää. Se tarkoittaa myös, että FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt tämän tyyppisiä PET-skannauksia tämäntyyppisille syöville.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ohutsuolen karsinoidikasvain
  • Vakaa oktreotidi LAR-annos osana hoito-ohjelmaa ≥ 3 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä suunnitellaan jatkuvaa oktreotidia nykyisen hoitostandardin mukaisesti vähintään 18 kuukauden ajan (ts. koko tutkimuksen seurantajakson ajan).
  • Tällä hetkellä suunnitellaan uudelleenhoitoa käyttämällä kontrastitehostettuja CT-skannauksia lähtötilanteessa ja vähintään 6 kuukauden välein osana heidän hoito-arviointiaan.
  • Ga-68-DOTA-TOC:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska PET-kuvantamisaineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta Ga-68-DOTA-TOC:n annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot IV-kontrasteille tai reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyn Ga-68-DOTA-TOC:n kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista vastaavista yhdisteistä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska Ga-68-DOTA-TOC:lla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska Ga-68-DOTA-TOC:n äideille antamisen seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imeväisillä, myös imettävät äidit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Odotettu käyttöikä on tutkijan arvion mukaan alle 18 kuukautta
  • Aiempi yliherkkyysreaktio LAR-oktreotidille
  • Ei irrotettavat, ei-MR-yhteensopivat sijoittelut, mukaan lukien kuulokojeet tai hammasproteesit, metallikierukka, kirurgiset aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, sydänläppäproteesi, neurostimulaattori, implantoidut pumput, sisäkorvaistutteet, metallitangot, levyt tai ruuvit, leikkaukset, joissa implantaatit jätetään pois, metallivammat silmään, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä ja iholaastarit
  • Menieren taudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gallium PET/MR-kuvaus

Käytössä on Siemensin PET/MR-skanneria Martinos Center for Biomedical Imaging -keskuksessa.

  • Siemensin vakioohjelmistoa käytetään kuva-analyysien suorittamiseen ja parametrien, kuten SUVmean, SUVmax ja MTV, mittaamiseen.
  • Normaalia LAR-oktreotidia annetaan.
  • Ga-68-DOTA-TOC, joka annetaan ennen PET/MR-kuvausta 7 päivän kuluttua tavanomaisen LAR-oktreotidin antamisen jälkeen ja uudelleen 28 päivän kuluttua.
  • Ga-68-DOTA-TOC annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena ennalta määrätyllä annoksella.
Lääke: Ga-68-DOTA-TOC
Ga-68-DOTA-TOC on kuvantava radiomerkkiaine, jota käytetään useiden neuroendokriinisten kasvainten positroniemissiotomografiakuvaukseen. Tämä kehossa oleva radioaktiivinen merkkiaine sitoutuu useisiin somatostatiinireseptorin alatyyppeihin ja kerääntyy kudokseen näiden reseptorien korkealla ilmentymisellä. Siksi neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita, voidaan kuvata käyttämällä tätä radiomerkkiainetta.
Laite: Siemens PET/MR skanneri
Positroniemissiotomografia-magneettiresonanssi (PET/MR) on hybridikuvaustekniikka, joka sisältää magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pehmytkudosmorfologisen kuvantamisen ja positroniemissiotomografian (PET) toiminnallisen kuvantamisen. Siemensin PET/MR-järjestelmä (Biograph mMR) sai CE-merkinnän ja FDA:n hyväksynnän kliiniseen diagnostiseen kuvantamiseen.
Muut: Tavallinen Siemens-ohjelmisto
Siemensin PET/MR-skannerit on varustettu tavallisella kliinisen visualisoinnin ohjelmistolla edistyneillä sovellustyökaluilla, jotka perustuvat Siemensin kuvantulkintakoneeseen nimeltä syngo.via. Tämä ohjelmisto mahdollistaa kuvatietosarjojen visualisoinnin ja tulkinnan kliinisessä ympäristössä.
Lääke: LAR-oktreotidi
LAR-oktreotidi on ihmisen valmistama proteiini, joka on samanlainen kuin elimistössä oleva somatostatiinihormoni. LAR-oktreotidi alentaa monia kehon aineita, kuten insuliinia ja glukagonia, kasvuhormonia ja ruuansulatukseen vaikuttavia kemikaaleja. LAR-oktreotidia käytetään erilaisten kliinisten tilojen hoitoon, mutta mikä tärkeintä, vähentämään syöpäkasvainten, kuten neuroendokriinisten kasvainten, aiheuttamia punoitusjaksoja ja vetistä ripulia.
Muut nimet:
  • Sandostatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmaxin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
SUVmax-arvon keskimääräinen muutos 68Ga-DOTATOC PET-skannauksesta, joka saatiin huippu- ja alin oktreotidi-LAR-hoidon aikana.
2 vuotta
Leesioiden kokonaismolekyylitaakan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molecular Tumor Burdenin keskimääräinen muutos mitataan 68Ga-DOTATOC PET-skannauksella, joka on saatu huippu- ja alin oktreotidi-LAR-hoidon aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Reseptoreiden käyttöasteen muutoksen korrelaatio potilaiden PFS:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga-68-DOTA-TOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa