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소장 카르시노이드 종양이 있는 참가자의 Ga-68-DOTA-TOC 이미징에 대한 파일럿 연구

2019년 6월 19일 업데이트: Umar Mahmood, Massachusetts General Hospital
이 연구는 카르시노이드 종양을 평가하는 방법으로 Ga-68-DOTA-TOC 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐닝이라고 하는 스캔 유형을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사관이 이 연구 개입을 검토하는 첫 번째 파일럿 연구입니다.

카르시노이드 종양으로 진단받은 많은 환자들은 장기 작용 방출(LAR) 옥트레오타이드로 치료를 받습니다. 현재 모든 환자에게 동일한 용량의 옥트레오타이드를 투여하는 것이 표준입니다. 그러나 동일한 용량의 약물 치료에 대한 반응은 사람마다 크게 다를 수 있습니다. 이 연구는 카르시노이드 종양을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 새로운 형태의 PET/MR 영상을 사용하며, 향후 의사가 PET/MR 결과를 기반으로 치료 용량을 조정하고 개인에게 적합한 약물 용량을 선택할 수 있도록 할 수 있습니다. 참가자 치료 방법과 참가자 약물(Octreotide LAR)의 용량은 이 연구에서 변경되지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

이 연구에 사용된 이미징 기술은 Ga-68-DOTA-TOC PET/MR 스캐닝이라고 합니다. Ga-68-DOTA-TOC는 PET 스캔 전에 참여자에게 정맥을 통해 제공되는 방사성 추적자입니다. 그런 다음 스캐너는 체내 세포에 부착된 추적자에서 방사능을 감지하고 이 정보를 사용하여 컴퓨터 화면에 이미지(그림)를 생성하고 분석할 수 있습니다.

이러한 유형의 스캔은 조사용입니다. "조사"는 스캔이 아직 연구 중이고 연구 의사가 스캔에 대해 더 알아보려고 노력한다는 의미입니다. 또한 FDA(미국 식품의약국)가 이러한 유형의 암에 대해 이러한 유형의 PET 스캔을 승인하지 않았음을 의미합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소장 카르시노이드 종양이 있는 경우
  • ≥3개월 동안 치료 요법의 일부로 옥트레오타이드 LAR의 안정적인 용량을 받는 것
  • 최소 18개월(즉, 연구 추적 기간 내내).
  • 현재 치료 표준 평가의 일부로 기준선에서 최소 6개월마다 조영 증강 CT 스캔을 사용하여 병기를 재병기화할 계획입니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 Ga-68-DOTA-TOC의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 PET 이미징 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 Ga-68-DOTA-TOC 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았거나 4주 이상 전에 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 연구에 사용된 Ga-68-DOTA-TOC와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 반응 또는 IV 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 Ga-68-DOTA-TOC가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니에게 Ga-68-DOTA-TOC를 투여한 후 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 어머니도 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구자 평가에 의한 18개월 미만의 예상 수명
  • LAR octreotide에 대한 이전 과민 반응
  • 보청기 또는 의치, 금속 IUD, 수술용 동맥류 클립, 심장 박동 조율기, 인공 심장 판막, 신경자극기, 이식된 펌프, 인공와우 이식, 금속 막대, 플레이트 또는 나사, 이식된 재료를 남기는 수술, 금속 부상을 포함하는 제거 불가능한 비MR 호환 배치 눈에 문신, 몸의 어느 곳에서나 금속성 문신, 눈 근처의 문신 및 경피 패치
  • 메니에르병의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈륨 PET/MR 이미징

Martinos Center for Biomedical Imaging의 Siemens PET/MR 스캐너가 사용됩니다.

  • 표준 Siemens 소프트웨어는 이미지 분석을 수행하고 SUVmean, SUVmax 및 MTV와 같은 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다.
  • 표준 LAR Octreotide가 투여됩니다.
  • Ga-68-DOTA-TOC는 표준 LAR 옥트레오타이드 투여 후 7일에 PET/MR 이미징 전에 투여되고 28일에 다시 투여됩니다.
  • Ga-68-DOTA-TOC는 미리 결정된 용량으로 단일 정맥 투여로 투여됩니다.
의약품: Ga-68-DOTA-TOC
Ga-68-DOTA-TOC는 다양한 신경내분비 종양의 양전자 방출 단층 촬영 영상에 사용되는 영상 방사성 추적자입니다. 신체의 이 방사성 추적자는 소마토스타틴 수용체의 여러 하위 유형에 결합하고 이러한 수용체의 높은 발현으로 조직에 축적됩니다. 따라서 소마토스타틴 수용체를 발현하는 신경내분비 종양은 이 방사성 추적자를 사용하여 이미지화할 수 있습니다.
장치: 지멘스 PET/MR 스캐너
양전자 방출 단층 촬영-자기 공명(PET/MR)은 자기 공명 영상(MRI) 연조직 형태 영상과 양전자 방출 단층 촬영(PET) 기능 영상을 통합한 하이브리드 영상 기술입니다. Siemens PET/MR 시스템(Biograph mMR)은 임상 진단 영상에 대한 CE 마크 및 FDA 승인을 받았습니다.
다른: 표준 지멘스 소프트웨어
Siemens PET/MR 스캐너에는 syngo.via라는 Siemens 이미지 해석 엔진을 기반으로 하는 고급 응용 프로그램 도구가 포함된 표준 임상 시각화 소프트웨어가 장착되어 있습니다. 이 소프트웨어를 사용하면 임상 환경에서 이미지 데이터 세트를 시각화하고 해석할 수 있습니다.
의약품: LAR 옥트레오타이드
LAR octreotide는 소마토스타틴이라는 체내 호르몬과 유사한 인공 단백질입니다. LAR Octreotide는 인슐린 및 글루카곤, 성장 호르몬 및 소화에 영향을 미치는 화학 물질과 같은 체내의 많은 물질을 낮춥니다. LAR octreotide는 다양한 임상 상태를 치료하는 데 사용되지만 가장 중요한 것은 신경 내분비 종양과 같은 암성 종양으로 인한 홍조 에피소드 및 장액성 설사를 줄이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUVmax의 평균 변화
기간: 2 년
68Ga-DOTATOC PET 스캔에서 최대 및 최저 옥트레오타이드 LAR 요법에서 얻은 SUVmax의 평균 변화.
2 년
병변의 총 분자 부담의 평균 변화
기간: 2 년
Total Molecular Tumor Burden의 평균 변화는 피크 및 최저 octreotide LAR 요법에서 얻은 68Ga-DOTATOC PET 스캔에서 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율
기간: 2 년
2 년
환자의 PFS와 수용체 점유 변화의 상관관계
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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