En pilotundersøgelse af Ga-68-DOTA-TOC billeddannelse hos deltagere med tyndtarmscarcinoide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet carcinoid tumor i tyndtarmen
• Modtagelse af en stabil dosis af octreotid LAR som en del af et behandlingsregime i ≥3 måneder
• Planlagt for igangværende octreotid i henhold til den nuværende standard for pleje i mindst 18 måneder (dvs. i hele studieopfølgningsperioden).
• Planlagt for genoptagelse ved brug af kontrastforstærkede CT-scanninger ved baseline og mindst hver 6. måned som en del af deres standardbehandlingsvurderinger.
• Virkningerne af Ga-68-DOTA-TOC på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi PET-billeddannelsesmidler er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​Ga-68-DOTA-TOC administration.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har fået strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner på IV-kontraster eller reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Ga-68-DOTA-TOC brugt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Ga-68-DOTA-TOC har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af Ga-68-DOTA-TOC til mødre, er ammende mødre også udelukket fra denne undersøgelse.
• Forventet levetid mindre end 18 måneder ved efterforskers vurdering
• Tidligere overfølsomhedsreaktion over for LAR octreotid
• Ikke-aftagelige ikke-MR-kompatible placeringer, herunder høreapparat eller tandproteser, metalspiral, kirurgiske aneurismeklemmer, pacemaker, hjerteklapprotese, neurostimulator, implanterede pumper, cochleaimplantater, metalstænger, plader eller skruer, kirurgi, der efterlader implanterede materialer, metalskade til øjet, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet og depotplastre
• Historie om Ménières sygdom