Пилотное исследование визуализации Ga-68-DOTA-TOC у участников с карциноидными опухолями тонкой кишки

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Имеют гистологически или цитологически подтвержденную карциноидную опухоль тонкой кишки
• Получение стабильной дозы октреотида LAR в рамках схемы лечения в течение ≥3 месяцев.
• В настоящее время планируется постоянный прием октреотида в соответствии с текущими стандартами лечения в течение как минимум 18 месяцев (т. в течение всего периода наблюдения за исследованием).
• В настоящее время планируется провести повторную стадию с использованием КТ с контрастным усилением на исходном уровне и не реже одного раза в 6 месяцев в рамках оценки их стандарта лечения.
• Влияние Ga-68-DOTA-TOC на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также из-за того, что агенты ПЭТ-визуализации известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. . Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения Ga-68-DOTA-TOC.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники, прошедшие лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• История аллергических реакций на внутривенные контрасты или реакции, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу Ga-68-DOTA-TOC, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку Ga-68-DOTA-TOC может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичный по отношению к введению Ga-68-DOTA-TOC матерям, кормящие матери также исключены из этого исследования.
• Ожидаемый срок службы менее 18 месяцев по оценке исследователя
• Предыдущая реакция гиперчувствительности на LAR октреотид
• Несъемные несовместимые с МРТ приспособления, включая слуховые аппараты или зубные протезы, металлические ВМС, хирургические зажимы для аневризм, кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца, нейростимуляторы, имплантированные помпы, кохлеарные имплантаты, металлические стержни, пластины или винты, хирургические вмешательства с оставлением имплантированных материалов, металлические травмы на глаза, металлические татуировки на любом участке тела, татуировки возле глаз и трансдермальные пластыри
• История болезни Меньера