多剤耐性結核の治療 多剤耐性結核の治療 (TB-MR)
2026年3月16日 更新者：Prof. Ayola Akim ADEGNIKA、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
ガボンにおける多剤耐性結核（MDR-TB）患者の治療のための9か月の短期コースレジメンプロトコル
主な目的は、9 か月のレジメンで治療された確定多剤耐性結核患者の治癒率と有害事象の数を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、「Union internationale contre les maladies respiratoires」によって開発され、アフリカの9カ国ですでに実施されている研究プロトコルから派生した既存のプロトコルの下でフォローアップされます。
参加者は少なくとも4か月間入院し、治療を受け、有害事象を評価し、培養技術を使用してTB-MR株を毎月監視します。
患者が 4 か月目に喀痰培養が陰性であることが判明した場合、患者は退院し、さらに 4 か月から 5 か月治療を受け、さらに 6 か月間臨床的および生物学的に経過観察を行った後、治癒したと宣言されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Please Select
-
Lambaréné、Please Select、ガボン、BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、選択基準を満たす細菌学的に証明されたMDR-TBのすべての連続した患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 二次抗結核薬による治療を 1 か月以上受けていない。
- 参加について書面による同意を与える
- 専門医療機関に少なくとも 4 か月間入院することに同意する
- -医療従事者による外来で直接観察された治療を順守する意思がある;
除外基準:
- 包含プロセス中に妊娠している
- -臨床医によって判断された変更された臨床状態の状態を提示
- 使用する薬剤のいずれかに対する過敏症反応の病歴を知っている
- ベースライン ECG は 500ms を超える QT スペースを示さない
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TB-MR患者
Km+Mfx+Pto+H+Cfz+E+Zを受けている15歳以上の患者
|
第二世代抗結核剤 カナマイシン、モキシフロキサシン、プロチオナミド、イソニアジド、クロファジミン、エタンブトール、ピラジナミド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の治癒率
時間枠：治療後6ヶ月
|
生存し、結核の喀痰培養が陰性であり、結核に関連する臨床的、X線および生物学的障害がない参加者の割合
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結核培養
時間枠：治療開始から4ヶ月
|
最初の結核培養陰性時間
|
治療開始から4ヶ月
|
|
レジメンの忍容性
時間枠：治療期間中（9ヶ月）
|
治療、臨床的および生物学的評価による安全性
|
治療期間中（9ヶ月）
|
|
有害事象
時間枠：研究への参加期間（15ヶ月）
|
要請されたおよび要請されていない有害事象
|
研究への参加期間（15ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ayola A Adegnika, MD, PhD、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月11日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB-MR 001/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。