Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Tuberkulose-Multidrug-Resistenz Behandlung von Tuberkulose-Multidrug-Resistenz (TB-MR)

16. März 2026 aktualisiert von: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Neunmonatiges Kurzzeitprotokoll zur Behandlung von Patienten mit Tuberkulose mit Multidrug-Resistenz (MDR-TB) in Gabun

Das Hauptziel ist die Bewertung der Heilungsrate und der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit bestätigter multiresistenter Tuberkulose, die mit einem 9-Monats-Regime behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nach einem bestehenden Protokoll weiterverfolgt, das von einem Studienprotokoll abgeleitet wird, das von der "Union internationale contre les maladies respiratoires" entwickelt und bereits in 9 afrikanischen Ländern durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden für mindestens vier Monate ins Krankenhaus eingeliefert, ein Zeitraum, in dem sie Behandlungen erhalten, auf unerwünschte Ereignisse untersucht und monatlich mit Kulturtechniken auf TB-MR-Stämme überwacht werden. Wenn bei Patienten im vierten Monat eine negative Sputumkultur festgestellt wird, werden sie aus dem Krankenhaus entlassen und dann vier weitere fünf Monate behandelt und dann weitere sechs Monate klinisch und biologisch weiterverfolgt, bevor sie als geheilt erklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Please Select
      • Lambaréné, Please Select, Gabun, BP 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen konsekutiven Patienten mit bakteriologisch nachgewiesener MDR-TB, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 15 Jahren
  • nie länger als einen Monat mit Anti-TB-Medikamenten der zweiten Wahl behandelt wurden,
  • Erteilen Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Stimmen Sie zu, für mindestens vier Monate in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung stationär behandelt zu werden
  • Bereitschaft, sich an eine ambulante, direkt beobachtete Behandlung durch eine medizinische Fachkraft zu halten;

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger während des Aufnahmeverfahrens
  • Präsentiert mit verändertem klinischem Zustand, wie vom Kliniker beurteilt
  • Kenntnis der Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der zu verwendenden Arzneimittel
  • Das Basis-EKG zeigt keinen QT-Abstand von mehr als 500 ms
  • Ablehnung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TB-MR-Patienten
Patienten über 15 Jahre, die Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z erhalten
Kombinationsprodukt: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Zweite Generation von Anti-Tuberkulose Kanamycin, Moxifloxacin, Prothionamid, Isoniazid, Clofazimin, Ethambutol, Pyrazinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Anteil der lebenden Teilnehmer mit negativer Sputumkultur für TB und ohne klinische, röntgenologische und biologische Störungen im Zusammenhang mit TB
Sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Kultur
Zeitfenster: 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Erste negative Zeit der TB-Kultur
4 Monate nach Behandlungsbeginn
Verträglichkeit des Regimes
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer (9 Monate)
Behandlung, Sicherheit durch klinische und biologische Bewertung
Während der gesamten Behandlungsdauer (9 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer des Studienteilnehmers (15 Monate)
erbetene und unerbetene unerwünschte Ereignisse
Dauer des Studienteilnehmers (15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-MR 001/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren