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Trattamento della tubercolosi Multiresistenza ai farmaci Trattamento della tubercolosi Multiresistenza ai farmaci (TB-MR)

26 luglio 2021 aggiornato da: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Protocollo del regime di breve durata di nove mesi per il trattamento dei pazienti con multiresistenza alla tubercolosi (MDR-TB) in Gabon

L'obiettivo principale è valutare un tasso di guarigione e il numero di eventi avversi di pazienti con tubercolosi multiresistente confermata trattati con un regime di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno seguiti, in base al protocollo esistente derivato da un protocollo di studio sviluppato dalla "Union internationale contre les maladies respiratori" e già svolto in 9 paesi africani. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per almeno quattro mesi, periodo durante il quale riceveranno trattamenti, valutati per eventi avversi, monitorati per ceppi TB-MR utilizzando tecniche di coltura, su base mensile. Se i pazienti vengono trovati con coltura dell'espettorato negativa al quarto mese, verranno dimessi dall'ospedale, quindi trattati per altri quattro e cinque mesi e quindi seguiti, clinicamente e biologicamente per altri sei mesi prima di essere dichiarati guariti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambarene, Please Select, Gabon, BP 242
        • Reclutamento
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martin P Grobusch, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susie Goulds, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand O Lell, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marguérite Massinga Loembe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti consecutivi con MDR-TB batteriologicamente provata che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 15 anni in su
  • Mai trattato con farmaci antitubercolari di seconda linea per più di un mese,
  • Dare il consenso scritto a partecipare
  • Accetta di essere ricoverato per almeno quattro mesi in strutture sanitarie specializzate
  • Disponibilità ad aderire al trattamento ambulatoriale osservato direttamente da un operatore sanitario;

Criteri di esclusione:

  • Incinta durante il processo di inclusione
  • Presentato con condizione di stato clinico alterato secondo il giudizio del medico
  • Conoscenza della storia della reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare
  • L'ECG basale non mostra uno spazio QT superiore a 500 ms
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TB-RM
Pazienti di età superiore a 15 anni che ricevono Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Prodotto combinato: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Seconda generazione di antitubercolari Kanamicina, Moxifloxacina, Protionamide, isoniazide, Clofazimina, Etambutolo, Pirazinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Proporzione di partecipanti vivi e presentati con coltura dell'espettorato negativa per tubercolosi e con l'assenza di disturbi clinici, radiografici e biologici correlati alla tubercolosi
Sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cultura della tubercolosi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Prima coltura negativa per tubercolosi
4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tollerabilità del regime
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento (9 mesi)
trattamento, sicurezza attraverso la valutazione clinica e biologica
Per tutto il periodo di trattamento (9 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: durata del partecipante allo studio (15 mesi)
eventi avversi richiesti e non richiesti
durata del partecipante allo studio (15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-MR 001/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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