Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tuberculosis Multidrug Resistance kezelése A Tuberculosis Multidrug Resistance kezelése (TB-MR)

2021. július 26. frissítette: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Kilenc hónapos rövid tanfolyami protokoll protokoll a multidrog rezisztencia-tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő betegek kezelésére Gabonban

A fő cél a gyógyulási arány és a nemkívánatos események számának értékelése a 9 hónapig tartó, igazoltan multirezisztens tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket nyomon követik az „Union internationale contre les maladies respiratoires” által kidolgozott és már 9 afrikai országban elvégzett vizsgálati protokoll alapján. A résztvevőket legalább négy hónapig kórházi kezelésben részesítik, havi rendszerességgel kezelik, értékelik a nemkívánatos eseményeket, tenyésztési technikákkal monitorozzák a TB-MR törzseket. Ha a betegeknél negatív köpettenyészetet találnak a negyedik hónapban, kiengedik a kórházból, majd négy további öt hónapig kezelik őket, majd további hat hónapig klinikai és biológiai nyomon követik, mielőtt gyógyultnak nyilvánítanák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambarene, Please Select, Gabon, BP 242
        • Toborzás
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Martin P Grobusch, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Susie Goulds, MD
        • Alkutató:
          • Bertrand O Lell, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Marguérite Massinga Loembe, PhD
        • Alkutató:
          • Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan, egymást követő, bakteriológiailag igazolt MDR-TB-ben szenvedő betegből áll majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves és idősebb
  • Soha nem kezeltek másodvonalbeli tuberkulózis elleni gyógyszerekkel egy hónapnál tovább,
  • Írásban adjon hozzájárulást a részvételhez
  • Fogadja el, hogy legalább négy hónapig speciális egészségügyi ellátásban ápolják
  • hajlandó betartani az egészségügyi dolgozó által közvetlenül megfigyelt ambuláns kezelést;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes a befogadási folyamat során
  • Az orvos által megítélt megváltozott klinikai állapottal mutatják be
  • Bármely alkalmazandó gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakció kórtörténetének ismerete
  • A kiindulási EKG nem mutat 500 ms-nál nagyobb QT-időt
  • A tanulmányban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TB-MR betegek
15 évesnél idősebb betegek, akik Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz + E+Z-t kapnak
Kombinált termék: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
A tuberkulózis elleni második generációs kanamicin, moxifloxacin, protionamid, izoniazid, klofazimin, etambutol, pirazinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány a kezelés után
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik élnek és negatív köpettenyészetet kaptak a tbc miatt, és akiknél nincsenek TB-vel kapcsolatos klinikai, röntgen- és biológiai rendellenességek
Hat hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB-kultúra
Időkeret: 4 hónappal a kezelés megkezdése után
Az első tbc-kultúra negatív ideje
4 hónappal a kezelés megkezdése után
A rendszer tolerálhatósága
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt (9 hónap)
kezelés, biztonság klinikai és biológiai értékelésen keresztül
A kezelés teljes időtartama alatt (9 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálatban résztvevő időtartama (15 hónap)
kért és nem kívánt nemkívánatos események
a vizsgálatban résztvevő időtartama (15 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-MR 001/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel