Tratamento da Tuberculose Multirresistência Tratamento da Tuberculose Multirresistência (TB-MR)
16 de março de 2026 atualizado por: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Protocolo de Regime de Curso Curto de Nove Meses para o Tratamento de Pacientes com Resistência Multidroga-tuberculose (TB-MDR) no Gabão
O objetivo principal é avaliar a taxa de cura e o número de eventos adversos de pacientes com tuberculose multirresistente confirmada tratados com um regime de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão acompanhados, sob o protocolo existente derivado de um protocolo de estudo desenvolvido pela "Union internationale contre les maladies respiratoires" e realizado já em 9 países africanos.
Os participantes serão internados por pelo menos quatro meses, período em que receberão tratamentos, avaliação de eventos adversos, monitoramento de cepas de TB-MR por meio de técnicas de cultura, mensalmente.
Se os pacientes forem diagnosticados com cultura de escarro negativa no quarto mês, eles receberão alta do hospital e, em seguida, serão tratados por quatro meses adicionais e, em seguida, acompanhados clínica e biologicamente por mais seis meses antes de serem declarados curados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Select
-
Lambaréné, Please Select, Gabão, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
a população do estudo consistirá em todos os pacientes consecutivos com TB-MR bacteriologicamente comprovada que preencham os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 15 anos
- Nunca foi tratado com medicamentos anti-TB de segunda linha por mais de um mês,
- Dar consentimento por escrito para participar
- Concordar em ficar internado por pelo menos quatro meses em atendimento especializado
- Disposto a aderir ao tratamento ambulatorial diretamente observado por um profissional de saúde;
Critério de exclusão:
- Grávida durante o processo de inclusão
- Apresentado com estado clínico alterado conforme julgado pelo médico
- Conhecimento de história de reação de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas a serem utilizadas
- O ECG basal não mostra um espaço QT superior a 500ms
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de TB-RM
Pacientes com mais de 15 anos recebendo Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
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Anti-tuberculose de segunda geração Kanamicina, Moxifloxacina, Protionamida, Isoniazida, Clofazimina, Etambutol, Pirazinamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura pós-tratamento
Prazo: Seis meses após o tratamento
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Proporção de participantes vivos e com cultura de escarro negativa para TB e com ausência de alterações clínicas, radiográficas e biológicas relacionadas à TB
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Seis meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TB-cultura
Prazo: 4 meses após o início do tratamento
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Tempo negativo da primeira cultura de TB
|
4 meses após o início do tratamento
|
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Tolerabilidade do regime
Prazo: Durante todo o período de tratamento (9 meses)
|
tratamento, segurança através de avaliação clínica e biológica
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Durante todo o período de tratamento (9 meses)
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Eventos adversos
Prazo: duração do participante no estudo (15 meses)
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eventos adversos solicitados e não solicitados
|
duração do participante no estudo (15 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Íons
- Eletrólitos
- Gases
- Partículas elementares
- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- TB-MR 001/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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