Лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью Лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (TB-MR)
16 марта 2026 г. обновлено: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Протокол девятимесячного краткого курса лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в Габоне
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту излечения и количество нежелательных явлений у пациентов с подтвержденным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, получавших лечение по 9-месячной схеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут наблюдаться в соответствии с существующим протоколом, основанным на протоколе исследования, разработанном «Международным союзом по борьбе с респираторными заболеваниями» и уже проведенном в 9 африканских странах.
Участники будут госпитализированы не менее чем на четыре месяца, в течение которых им будет проводиться лечение, оцениваться на предмет нежелательных явлений, ежемесячно контролироваться на наличие штаммов TB-MR с использованием методов посева.
Если у пациентов обнаруживают отрицательный результат посева мокроты на четвертом месяце, они будут выписаны из больницы, а затем пролечены четыре дополнительных месяца, а затем будут наблюдаться клинически и биологически в течение дополнительных шести месяцев, прежде чем будет объявлено об излечении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Lambaréné, Please Select, Габон, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из всех последовательных пациентов с бактериологически подтвержденным МЛУ-ТБ, которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше
- Никогда не лечился противотуберкулезными препаратами второго ряда более одного месяца,
- Дайте письменное согласие на участие
- Согласитесь на госпитализацию не менее четырех месяцев в специализированное медицинское учреждение.
- готовность придерживаться амбулаторного лечения под непосредственным наблюдением медицинского работника;
Критерий исключения:
- Беременность во время процесса включения
- Представлен с измененным состоянием клинического статуса по оценке клинициста
- Знание истории реакции гиперчувствительности на любой из препаратов, которые будут использоваться
- На исходной ЭКГ интервал QT не превышает 500 мс.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ТБ-МР
Пациенты старше 15 лет, получающие Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
|
Второе поколение противотуберкулезных препаратов Канамицин, Моксифлоксацин, Протионамид, Изониазид, Клофазимин, Этамбутол, Пиразинамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения после лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
|
Доля участников, живущих с отрицательным результатом посева мокроты на ТБ и отсутствием клинических, рентгенологических и биологических нарушений, связанных с ТБ
|
Шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТБ-культура
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения
|
Отрицательное время первой культуры ТБ
|
Через 4 месяца после начала лечения
|
|
Переносимость режима
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения (9 месяцев)
|
лечение, безопасность посредством клинической и биологической оценки
|
На протяжении всего периода лечения (9 месяцев)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: продолжительность участия в исследовании (15 месяцев)
|
запрошенные и незапрошенные нежелательные явления
|
продолжительность участия в исследовании (15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Ионы
- Электролиты
- Газы
- Элементарные частицы
- Катионы, одновалентные
- Катионы
- Водород
- Нуклеоны
- Протоны
Другие идентификационные номера исследования
- TB-MR 001/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .