Tuberkuloosin monilääkeresistenssin hoito Tuberkuloosin monilääkeresistenssin hoito (TB-MR)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Yhdeksän kuukauden lyhyt kurssiohjelma monilääkeresistenttituberkuloosipotilaiden (MDR-TB) hoitoon Gabonissa
Päätavoitteena on arvioida 9 kuukauden hoito-ohjelmalla hoidetun monilääkeresistenssin tuberkuloosipotilaan paranemisastetta ja haittatapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujia seurataan olemassa olevan protokollan mukaisesti, joka on johdettu "Union internationale contre les maladies respiratoires" -järjestön kehittämästä tutkimusprotokollasta, joka toteutetaan jo 9 Afrikan maassa.
Osallistujat joutuvat sairaalahoitoon vähintään neljäksi kuukaudeksi, jonka aikana heille annetaan hoitoja, arvioidaan haittatapahtumia, seurataan TB-MR-kantojen varalta viljelytekniikoita käyttäen kuukausittain.
Jos potilaalla todetaan negatiivinen yskösviljelmä neljännessä kuukaudessa, heidät poistetaan sairaalasta ja neljää hoidetaan vielä viisi kuukautta ja seurataan kliinisesti ja biologisesti vielä kuusi kuukautta ennen kuin heidät todetaan parantuneiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista peräkkäisistä potilaista, joilla on bakteriologisesti todistettu MDR-TB ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei ole koskaan hoidettu toisen linjan tuberkuloosilääkkeillä yli kuukauden ajan,
- Anna kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Sovi olla sairaalahoidossa vähintään neljä kuukautta erikoissairaanhoidossa
- halukas noudattamaan terveydenhuollon työntekijän suoraan tarkkailemaa ambulatorista hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana sisällyttämisprosessin aikana
- Esitetty kliinisen tilan muuttuneena lääkärin arvioimana
- Tietää aiemmista yliherkkyysreaktioista jollekin käytettävälle lääkkeelle
- Perustason EKG ei osoita 500 ms:aa korkeampaa QT-aikaa
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TB-MR-potilaat
Yli 15-vuotiaat potilaat, jotka saavat Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
|
Toisen sukupolven tuberkuloosin vastainen kanamysiini, moksifloksasiini, protionamidi, isoniatsidi, klofatsimiini, etambutoli, pyratsinamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus elossa, joilla on negatiivinen yskösviljelmä tuberkuloosin vuoksi ja joilla ei ole tuberkuloosiin liittyviä kliinisiä, röntgen- ja biologisia häiriöitä
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-kulttuuri
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäinen tuberkuloosikulttuurin negatiivinen aika
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoito-ohjelman siedettävyys
Aikaikkuna: Koko hoitojakson (9 kuukautta)
|
turvallisuutta kliinisen ja biologisen arvioinnin avulla
|
Koko hoitojakson (9 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistujan kesto (15 kuukautta)
|
tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
|
tutkimukseen osallistujan kesto (15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-MR 001/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .