Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tuberkulose multiresistens Behandling af tuberkulose multiresistens (TB-MR)

26. juli 2021 opdateret af: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Ni måneders kortkursus regimenprotokol til behandling af multilægemiddelresistens-tuberkulose (MDR-TB)-patienter i Gabon

Hovedformålet er at evaluere helbredelsesraten og antallet af bivirkninger hos en bekræftet multiresistent tuberkulosepatient behandlet med et 9-måneders regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive fulgt op i henhold til eksisterende protokol afledt af en undersøgelsesprotokol udviklet af "Union internationale contre les maladies respiratoires" og udført allerede i 9 afrikanske lande. Deltagerne vil blive indlagt i mindst fire måneder, hvor de får behandlinger, vurderet for uønskede hændelser, overvåget for TB-MR-stammer ved hjælp af dyrkningsteknikker på månedsbasis. Hvis patienter fundet med negativ opspytdyrkning i måned fire, vil de blive udskrevet fra hospitalet og derefter behandlet fire yderligere fem måneder og derefter følge op, klinisk og biologisk i yderligere seks måneder, før de erklæres som helbredte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambarene, Please Select, Gabon, BP 242
        • Rekruttering
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin P Grobusch, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Susie Goulds, MD
        • Underforsker:
          • Bertrand O Lell, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Marguérite Massinga Loembe, PhD
        • Underforsker:
          • Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af alle på hinanden følgende patienter med bakteriologisk dokumenteret MDR-TB, som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15 år og derover
  • Aldrig blevet behandlet med anden linje anti-TB medicin i mere end en måned,
  • Giv skriftligt samtykke til at deltage
  • Accepter at blive indlagt i mindst fire måneder i specialiseret sundhedsvæsen
  • Villig til at følge ambulatorisk direkte observeret behandling af en sundhedsmedarbejder;

Eksklusionskriterier:

  • Gravid under inklusionsproces
  • Præsenteret med ændret klinisk status som bedømt af klinikeren
  • Kendskab til historie med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges
  • Baseline-EKG viser ikke et QT-rum, der er bedre end 500ms
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TB-MR patienter
Patienter ældre end 15 år, der modtager Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Kombinationsprodukt: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Anden generation af anti tuberkulose Kanamycin, Moxifloxacin, Prothionamid, isoniazid, Clofazimin, Ethambutol, Pyrazinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsesrate efter behandling
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Andel af deltagere i live og præsenteret med negativ sputumkultur for TB og med fravær af kliniske, røntgen- og biologiske lidelser relateret til TB
Seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB-kultur
Tidsramme: 4 måneder efter start af behandlingen
Første TB-kultur negativ tid
4 måneder efter start af behandlingen
Regimens tolerabilitet
Tidsramme: I hele behandlingsperioden (9 måneder)
behandling, sikkerhed gennem klinisk og biologisk vurdering
I hele behandlingsperioden (9 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: varighed af deltager i undersøgelsen (15 måneder)
opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
varighed af deltager i undersøgelsen (15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-MR 001/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Kliniske forsøg med Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner