Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tuberculose Multidrugresistentie Behandeling van tuberculose Multidrugresistentie (TB-MR)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Negen maanden korte kuurprotocol voor de behandeling van multidrugresistentie-tuberculose (MDR-tbc)-patiënten in Gabon

Het belangrijkste doel is om het genezingspercentage en het aantal bijwerkingen te evalueren van een bevestigde multiresistente tuberculosepatiënt die wordt behandeld met een regime van 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen worden opgevolgd volgens een bestaand protocol dat is afgeleid van een studieprotocol dat is ontwikkeld door de "Union internationale contre les maladies respiratoires" en dat al in 9 Afrikaanse landen wordt uitgevoerd. Deelnemers worden minimaal vier maanden in het ziekenhuis opgenomen, gedurende welke periode ze maandelijks worden behandeld, beoordeeld op bijwerkingen en gecontroleerd op TB-MR-stammen met behulp van kweektechnieken. Als patiënten met een negatieve sputumkweek in maand vier worden gevonden, zullen ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en vervolgens vier en vijf maanden worden behandeld en vervolgens klinisch en biologisch worden opgevolgd gedurende nog eens zes maanden voordat ze als genezen worden verklaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

studiepopulatie zal bestaan ​​uit alle opeenvolgende patiënten met bacteriologisch bewezen MDR-tbc die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 15 jaar en ouder
  • Nooit langer dan een maand behandeld met tweedelijns medicijnen tegen tbc,
  • Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen
  • Stem ermee in om gedurende ten minste vier maanden in het ziekenhuis te worden opgenomen in gespecialiseerde gezondheidszorg
  • Bereid zijn zich te houden aan ambulante direct geobserveerde behandeling door een gezondheidswerker;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger tijdens inclusieproces
  • Gepresenteerd met gewijzigde klinische toestand zoals beoordeeld door de clinicus
  • Kennis van de voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de te gebruiken geneesmiddelen
  • Basislijn-ECG toont geen QT-ruimte van meer dan 500 ms
  • Weigering om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TB-MR-patiënten
Patiënten ouder dan 15 jaar die Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z krijgen
Combinatie product: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Tweede generatie antituberculose Kanamycine, Moxifloxacine,Prothionamide, isoniazide,Clofazimine, Ethambutol,Pyrazinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage na de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Percentage van de deelnemers in leven en gepresenteerd met een negatieve sputumkweek voor tbc en zonder klinische, röntgenfoto's en biologische aandoeningen gerelateerd aan tbc
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tbc-cultuur
Tijdsspanne: 4 maanden na start van de behandeling
Eerste tbc-kweek negatieve tijd
4 maanden na start van de behandeling
Regime verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode (9 maanden)
behandeling, veiligheid door middel van klinische en biologische beoordeling
Gedurende de behandelingsperiode (9 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van de deelnemer aan het onderzoek (15 maanden)
gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
duur van de deelnemer aan het onderzoek (15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-MR 001/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren