Behandling av tuberkulose multiresistens Behandling av tuberkulose multiresistens (TB-MR)
16. mars 2026 oppdatert av: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Ni måneders kortkursregimeprotokoll for behandling av multimedikamentresistens-tuberkulose (MDR-TB)-pasienter i Gabon
Hovedmålet er å evaluere en helbredelsesrate og antall uønskede hendelser hos bekreftet multiresistent tuberkulosepasient behandlet med et 9 måneders regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli fulgt opp, under eksisterende protokoll avledet fra en studieprotokoll utviklet av "Union internationale contre les maladies respiratoires" og utført allerede i 9 afrikanske land.
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus i minst fire måneder, hvor de vil bli gitt behandlinger, vurdert for uønskede hendelser, overvåket for TB-MR-stammer ved bruk av kulturteknikker, på månedlig basis.
Hvis pasienter funnet med negativ sputumkultur i måned fire vil de bli utskrevet fra sykehuset, og deretter behandlet fire ytterligere fem måneder og deretter følge opp, klinisk og biologisk i ytterligere seks måneder før de blir erklært som helbredet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av alle påfølgende pasienter med bakteriologisk påvist MDR-TB som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år og oppover
- Aldri blitt behandlet med andre linje anti-TB legemidler i mer enn én måned,
- Gi skriftlig samtykke til å delta
- Godta å være innlagt på sykehus i minst fire måneder i spesialisert helsevesen
- Villig til å følge ambulerende direkte observert behandling av en helsepersonell;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid under inkluderingsprosessen
- Presentert med endret klinisk status som bedømt av klinikeren
- Kjenne til en historie med overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemidlene som skal brukes
- Baseline EKG viser ikke et QT-rom som er bedre enn 500ms
- Avslag på å delta i studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TB-MR pasienter
Pasienter eldre enn 15 år som får Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
|
Andre generasjon anti tuberkulose Kanamycin, Moxifloxacin, Prothionamide, isoniazid, Clofazimine, Ethambutol, Pyrazinamide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurrate etter behandling
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Andel deltakere i live og presentert med negativ sputumkultur for TB og med fravær av kliniske, røntgen- og biologiske lidelser relatert til TB
|
Seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-kultur
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingsstart
|
Første TB-kultur negativ tid
|
4 måneder etter behandlingsstart
|
|
Regim tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden (9 måneder)
|
behandling, sikkerhet gjennom klinisk og biologisk vurdering
|
Gjennom hele behandlingsperioden (9 måneder)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: varighet av deltaker i studien (15 måneder)
|
oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
|
varighet av deltaker i studien (15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, multiresistent
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Gasser
- Elementære partikler
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- TB-MR 001/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .