Léčba tuberkulózy multirezistence Léčba tuberkulózy multirezistence (TB-MR)
16. března 2026 aktualizováno: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Protokol devítiměsíčního krátkého léčebného režimu pro léčbu pacientů s multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB) v Gabonu
Hlavním cílem je zhodnotit míru vyléčení a počet nežádoucích příhod u pacienta s potvrzenou multirezistentní tuberkulózou léčeného 9měsíčním režimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie budou sledováni podle stávajícího protokolu odvozeného ze studijního protokolu vyvinutého „Union internationale contre les maladies respiratoires“ a provedeného již v 9 afrických zemích.
Účastníci budou hospitalizováni po dobu nejméně čtyř měsíců, po dobu, kdy jim bude měsíčně podávána léčba, hodnoceny nežádoucí účinky, monitorovány kmeny TB-MR pomocí kultivačních technik.
Pokud se u pacientů zjistí negativní kultivace sputa ve čtvrtém měsíci, budou propuštěni z nemocnice a poté čtyři dalších pět měsíců a poté sledováni klinicky a biologicky dalších šest měsíců, než budou prohlášeni za vyléčené.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studijní populace se bude skládat ze všech po sobě jdoucích pacientů s bakteriologicky prokázanou MDR-TB, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15 let a více
- Nikdy nebyl léčen léky proti TBC druhé linie déle než jeden měsíc,
- Dejte písemný souhlas s účastí
- Souhlaste s hospitalizací po dobu nejméně čtyř měsíců ve specializované zdravotní péči
- Ochota dodržovat ambulantně přímo sledovanou léčbu zdravotnickým pracovníkem;
Kritéria vyloučení:
- Těhotná během začleňování
- Prezentováno se změněným klinickým stavem podle posouzení lékaře
- Znalost anamnézy hypersenzitivní reakce na kterýkoli z užívaných léků
- Základní EKG neukazuje QT prostor větší než 500 ms
- Odmítnutí účasti na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TB-MR
Pacienti starší 15 let, kteří dostávají Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
|
Druhá generace proti tuberkulóze kanamycin, moxifloxacin, prothionamid, isoniazid, klofazimin, etambutol, pyrazinamid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyléčení po ošetření
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Podíl živých účastníků a účastníků s negativní kultivací sputa na TBC a s absencí klinických, rentgenových a biologických poruch souvisejících s TBC
|
Šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultura TBC
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby
|
První negativní čas na kultivaci TBC
|
4 měsíce po zahájení léčby
|
|
Snesitelnost režimu
Časové okno: Po celou dobu léčby (9 měsíců)
|
léčba, bezpečnost prostřednictvím klinického a biologického hodnocení
|
Po celou dobu léčby (9 měsíců)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: délka účasti ve studii (15 měsíců)
|
vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
|
délka účasti ve studii (15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, multirezistentní
- Fyzické jevy
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Ionty
- Elektrolyty
- Plyny
- Elementární částice
- Kationty, monovalentní
- Kationty
- Vodík
- Nukleony
- Protony
Další identifikační čísla studie
- TB-MR 001/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Guangzhou National LaboratoryZatím nenabírámeTuberkulóza, plicní | Plicní tuberkulóza citlivá na drogy