Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gruźlicy oporności wielolekowej Leczenie gruźlicy oporności wielolekowej (TB-MR)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Protokół dziewięciomiesięcznego krótkiego kursu leczenia pacjentów z gruźlicą oporną na wiele leków (MDR-TB) w Gabonie

Głównym celem jest ocena wyleczeń i liczby zdarzeń niepożądanych u pacjenta z potwierdzoną wielolekooporną gruźlicą leczonego 9-miesięcznym schematem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą objęci obserwacją, zgodnie z istniejącym protokołem wywodzącym się z protokołu badania opracowanego przez „Union internationale contre les maladies respiratoires” i przeprowadzonego już w 9 krajach afrykańskich. Uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej cztery miesiące, podczas których co miesiąc będą poddawani leczeniu, oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, monitorowani pod kątem szczepów TB-MR przy użyciu technik hodowlanych. Jeśli u pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu plwociny w czwartym miesiącu zostaną wypisani ze szpitala, następnie czterej będą leczeni przez dodatkowe pięć miesięcy, a następnie będą monitorowani klinicznie i biologicznie przez dodatkowe sześć miesięcy, zanim zostaną uznani za wyleczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja badana będzie składać się ze wszystkich kolejnych pacjentów z potwierdzoną bakteriologicznie MDR-TB, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat i więcej
  • Nigdy nie był leczony lekami przeciwgruźliczymi drugiego rzutu dłużej niż jeden miesiąc,
  • Wyraź pisemną zgodę na udział
  • Zgodzić się na co najmniej czteromiesięczną hospitalizację w specjalistycznej opiece zdrowotnej
  • Chęć poddania się leczeniu ambulatoryjnemu bezpośrednio obserwowanemu przez pracownika służby zdrowia;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża podczas procesu włączania
  • Przedstawiony ze zmienionym stanem klinicznym w ocenie klinicysty
  • Znajomość historii reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Wyjściowe EKG nie wykazuje odstępu QT większego niż 500 ms
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gruźlicą MR
Pacjenci w wieku powyżej 15 lat otrzymujący Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Produkt złożony: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Druga generacja leków przeciwgruźliczych Kanamycyna, moksyfloksacyna, protionamid, izoniazyd, klofazymina, etambutol, pirazynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń po leczeniu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników żywych i z ujemnym posiewem plwociny w kierunku gruźlicy oraz bez klinicznych, rentgenowskich i biologicznych zaburzeń związanych z gruźlicą
Sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura gruźlicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Czas ujemny pierwszej hodowli gruźlicy
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja schematu
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (9 miesięcy)
leczenie, bezpieczeństwo poprzez ocenę kliniczną i biologiczną
Przez cały okres leczenia (9 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas trwania uczestnika badania (15 miesięcy)
zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych
czas trwania uczestnika badania (15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-MR 001/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj