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결핵 다제내성 치료 결핵 다제내성 치료 (TB-MR)

2026년 3월 16일 업데이트: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

가봉의 다제내성결핵(MDR-TB) 환자 치료를 위한 9개월 단기 요법 프로토콜

주요 목표는 9개월 요법으로 치료받은 다제내성 결핵이 확인된 환자의 치유율과 부작용 수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 "Union internationale contre les maladies respiratoires"에서 개발하고 이미 9개 아프리카 국가에서 수행한 연구 프로토콜에서 파생된 기존 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 적어도 4개월 동안 입원하게 되며, 이 기간 동안 치료를 받고, 부작용에 대해 평가하고, 배양 기술을 사용하여 TB-MR 변종을 모니터링합니다. 환자가 4개월에 음성 가래 배양으로 발견되면 병원에서 퇴원하고 추가로 4개월에서 5개월을 치료한 다음 추가 6개월 동안 임상 및 생물학적 후속 조치를 취한 후 완치되었다고 선언합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
    • Please Select
      • Lambaréné, Please Select, 가봉, BP 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 포함 기준을 충족하는 세균학적으로 입증된 MDR-TB를 가진 모든 연속 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상
  • 한 달 이상 2차 항결핵제로 치료를 받은 적이 없고,
  • 참여에 대한 서면 동의서 제공
  • 전문 의료 분야에서 최소 4개월 동안 입원하는 데 동의합니다.
  • 의료 종사자가 외래에서 직접 관찰하는 치료를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 포함 과정에서 임신
  • 임상의가 판단한 변경된 임상 상태 조건으로 제시됨
  • 사용되는 약물에 대한 과민 반응의 병력을 알고 있음
  • 기준선 ECG에 500ms보다 높은 QT 공간이 표시되지 않음
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TB-MR 환자
Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z를 받는 15세 이상의 환자
조합 제품: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
2세대 항결핵 Kanamycine, Moxifloxacine,Prothionamide, isoniazide,Clofazimine, Ethambutol,Pyrazinamide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 완치율
기간: 치료 후 6개월
TB에 대한 음성 객담 배양 결과와 TB와 관련된 임상적, X-레이 및 생물학적 장애가 없는 참가자의 비율
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 문화
기간: 치료 시작 4개월 후
첫 번째 결핵 배양 음성 시간
치료 시작 4개월 후
요법 내약성
기간: 전체 치료기간(9개월)
임상 및 생물학적 평가를 통한 치료, 안전성
전체 치료기간(9개월)
부작용
기간: 연구 참여 기간(15개월)
요청 및 요청하지 않은 부작용
연구 참여 기간(15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB-MR 001/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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