Traitement de la tuberculose multirésistance Traitement de la tuberculose multirésistance (TB-MR)
16 mars 2026 mis à jour par: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Protocole de régime de courte durée de neuf mois pour le traitement des patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR) au Gabon
L'objectif principal est d'évaluer le taux de guérison et le nombre d'événements indésirables chez les patients atteints de tuberculose multirésistante confirmée traités avec un régime de 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront suivis, selon un protocole existant dérivé d'un protocole d'étude développé par l'Union internationale contre les maladies respiratoires et déjà réalisé dans 9 pays africains.
Les participants seront hospitalisés pendant au moins quatre mois, période pendant laquelle ils recevront des traitements, évalués pour les événements indésirables, surveillés pour les souches TB-MR à l'aide de techniques de culture, sur une base mensuelle.
Si les patients trouvés avec une culture d'expectoration négative au quatrième mois, ils seront renvoyés de l'hôpital, puis traités quatre et cinq mois supplémentaires, puis suivis cliniquement et biologiquement pendant six mois supplémentaires avant d'être déclarés guéris.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Select
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Lambaréné, Please Select, Gabon, BP 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
la population de l'étude sera composée de tous les patients consécutifs atteints de TB-MR bactériologiquement prouvée qui remplissent les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 ans et plus
- Ne jamais avoir été traité avec des médicaments antituberculeux de deuxième intention pendant plus d'un mois,
- Donnez votre consentement écrit pour participer
- Accepter d'être hospitalisé au moins quatre mois en soins spécialisés
- Disposé à adhérer à un traitement ambulatoire directement observé par un professionnel de la santé ;
Critère d'exclusion:
- Enceinte pendant le processus d'inclusion
- Présenté avec un état clinique altéré tel que jugé par le clinicien
- Connaître les antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des médicaments à utiliser
- L'ECG de base ne montre pas d'espace QT supérieur à 500 ms
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients TB-RM
Patients de plus de 15 ans recevant Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
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Deuxième génération d'antituberculeux Kanamycine, Moxifloxacine,Prothionamide, Isoniazide,Clofazimine, Ethambutol,Pyrazinamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de guérison après le traitement
Délai: Six mois après le traitement
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Proportion de participants vivants et présentant une culture d'expectoration négative pour la tuberculose et avec l'absence de troubles cliniques, radiologiques et biologiques liés à la tuberculose
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Six mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TB-culture
Délai: 4 mois après le début du traitement
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Premier temps de culture négative de la tuberculose
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4 mois après le début du traitement
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Tolérance du régime
Délai: Pendant toute la période de traitement (9mois)
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traitement, sécurité par évaluation clinique et biologique
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Pendant toute la période de traitement (9mois)
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Événements indésirables
Délai: durée du participant à l'étude (15 mois)
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événements indésirables sollicités et non sollicités
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durée du participant à l'étude (15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Eurosurveillance editorial team. WHO revised definitions and reporting framework for tuberculosis. Euro Surveill. 2013 Apr 18;18(16):20455. No abstract available.
- Falzon D, Jaramillo E, Schunemann HJ, Arentz M, Bauer M, Bayona J, Blanc L, Caminero JA, Daley CL, Duncombe C, Fitzpatrick C, Gebhard A, Getahun H, Henkens M, Holtz TH, Keravec J, Keshavjee S, Khan AJ, Kulier R, Leimane V, Lienhardt C, Lu C, Mariandyshev A, Migliori GB, Mirzayev F, Mitnick CD, Nunn P, Nwagboniwe G, Oxlade O, Palmero D, Pavlinac P, Quelapio MI, Raviglione MC, Rich ML, Royce S, Rusch-Gerdes S, Salakaia A, Sarin R, Sculier D, Varaine F, Vitoria M, Walson JL, Wares F, Weyer K, White RA, Zignol M. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: 2011 update. Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):516-28. doi: 10.1183/09031936.00073611. Epub 2011 Aug 4.
- Stolp SM, Huson MA, Janssen S, Beyeme JO, Grobusch MP. Tuberculosis patients hospitalized in the Albert Schweitzer Hospital, Lambarene, Gabon-a retrospective observational study. Clin Microbiol Infect. 2013 Nov;19(11):E499-501. doi: 10.1111/1469-0691.12278. Epub 2013 Jul 4.
- Laserson KF, Thorpe LE, Leimane V, Weyer K, Mitnick CD, Riekstina V, Zarovska E, Rich ML, Fraser HS, Alarcon E, Cegielski JP, Grzemska M, Gupta R, Espinal M. Speaking the same language: treatment outcome definitions for multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Jun;9(6):640-5.
- Chiang CY, Caminero JA, Enarson DA. Reporting on multidrug-resistant tuberculosis: a proposed definition for the treatment outcome 'failed'. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):548-50. No abstract available.
- World Health Organization; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease; Royal Netherlands Tuberculosis Association. Revised international definitions in tuberculosis control. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):213-5. No abstract available.
- Pablos-Mendez A, Raviglione MC, Laszlo A, Binkin N, Rieder HL, Bustreo F, Cohn DL, Lambregts-van Weezenbeek CS, Kim SJ, Chaulet P, Nunn P. Global surveillance for antituberculosis-drug resistance, 1994-1997. World Health Organization-International Union against Tuberculosis and Lung Disease Working Group on Anti-Tuberculosis Drug Resistance Surveillance. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1641-9. doi: 10.1056/NEJM199806043382301.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose, multirésistante
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Ions
- Électrolytes
- Gaz
- Particules élémentaires
- Cations, monovalente
- Cations
- Hydrogène
- Nucléons
- Protons
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-MR 001/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .