Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av multiresistens mot tuberkulos Behandling av multiresistens mot tuberkulos (TB-MR)

26 juli 2021 uppdaterad av: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Nio månaders protokoll för kortkursregimen för behandling av patienter med multiresistens-tuberkulos (MDR-TB) i Gabon

Huvudsyftet är att utvärdera en botningsfrekvens och antalet biverkningar hos en bekräftad multiresistent tuberkulospatient som behandlas med en 9 månaders regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att följas upp, enligt befintligt protokoll härlett från ett studieprotokoll utvecklat av "Union internationale contre les maladies respiratoires" och utfört redan i 9 afrikanska länder. Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus i minst fyra månader, under vilken period de kommer att ges behandlingar, utvärderade för biverkningar, övervakas för TB-MR-stammar med hjälp av odlingstekniker, månadsvis. Om patienter som upptäcks med negativ sputumodling vid månad fyra kommer de att skrivas ut från sjukhuset och sedan behandlas fyra ytterligare fem månader och sedan följa upp, kliniskt och biologiskt i ytterligare sex månader innan de förklaras som botade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Gabon
    • Please Select
      • Lambarene, Please Select, Gabon, BP 242
        • Rekrytering
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Martin P Grobusch, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Susie Goulds, MD
        • Underutredare:
          • Bertrand O Lell, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Marguérite Massinga Loembe, PhD
        • Underutredare:
          • Ulysse Ateba Ngoa, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

studiepopulationen kommer att bestå av alla på varandra följande patienter med bakteriologiskt bevisad MDR-TB som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 år och uppåt
  • Aldrig behandlats med andra linjens anti-TB-läkemedel i mer än en månad,
  • Ge skriftligt samtycke till att delta
  • Gå med på att vara inlagd på sjukhus i minst fyra månader inom specialiserad sjukvård
  • Villig att följa ambulerande direkt observerad behandling av en vårdpersonal;

Exklusions kriterier:

  • Gravid under inklusionsprocess
  • Presenteras med förändrat kliniskt tillstånd enligt läkarens bedömning
  • Att känna till en historia av överkänslighetsreaktioner mot något av de läkemedel som ska användas
  • Baslinje-EKG visar inte ett QT-utrymme överlägset 500ms
  • Vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TB-MR-patienter
Patienter äldre än 15 år som får Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Kombinationsprodukt: Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z
Andra generationens anti tuberkulos Kanamycin, Moxifloxacin, Prothionamide, isoniazid, Clofazimine, Ethambutol, Pyrazinamide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningsfrekvens efter behandling
Tidsram: Sex månader efter behandling
Andel deltagare som lever och presenteras med negativ sputumkultur för TB och med frånvaro av kliniska, röntgen- och biologiska störningar relaterade till TB
Sex månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB-kultur
Tidsram: 4 månader efter påbörjad behandling
Första TB-odlingen negativ tid
4 månader efter påbörjad behandling
Regim tolerabilitet
Tidsram: Under hela behandlingsperioden (9 månader)
behandling, säkerhet genom klinisk och biologisk bedömning
Under hela behandlingsperioden (9 månader)
Biverkningar
Tidsram: varaktighet för deltagare i studien (15 månader)
begärda och oönskade biverkningar
varaktighet för deltagare i studien (15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Ayola A Adegnika, MD, PhD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-MR 001/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Km+ Mfx+ Pto + H + Cfz +E+Z

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera